Jesteś w: Strona główna » Biznes » Firma

FDA wskazało na niewystarczające dowody na referencyjność MED Recorder

21.01.2019 08:38  Firma
FDA wskazało na niewystarczające dowody na referencyjność MED Recorder Pełnomocnik Infoscan w USA otrzymał stanowisko FDA odnośnie certyfikacji, podała spółka. Amerykańscy urzędnicy wskazują w nim na niewystarczające dowody na referencyjność MED Recorder względem już dopuszczonego do obrotu urządzenia, które zostało zamieszczone we wniosku spółki (ścieżka dopuszczenia w ramach procedury 510(k) zakłada wskazanie we wniosku tzw. predykatu, czyli urządzenia referencyjnego).

"Samo odniesienie się do kwestii referencyjności ma charakter proceduralno-administracyjny. FDA w swoim stanowisku nie zawarło uwag do wyników badań przeprowadzanych za pomocą urządzenia oraz innych aspektów technologicznych" - czytamy w komunikacie.

Spółka chcąc spełnić oczekiwania FDA, chce skorzystać z prawa do przekazania dodatkowych informacji w terminie 30 dni kalendarzowych. W ocenie zarządu Infoscan złożenie dodatkowych wyjaśnień może nastąpić szybciej, niż przysługujący spółce maksymalny czas. W związku z tymi informacjami zarząd spółki jest pozytywnie nastawiony do pomyślnego zakończenia procedury certyfikacji i dopuszczenia urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynek amerykański. W opinii zarządu jednym z czynników przedłużającej się procedury może być także tzw. shutdown (częściowe ograniczenie prac amerykańskich urzędów), który również wpływa na prace FDA, podano również.

"Spółka nadal może - zgodnie ze stanowiskiem FDA - prowadzić premarketing urządzenia wśród przedstawicieli amerykańskiej branży bezdechu sennego" - podsumowano.

Infoscan prowadzi działalność od 2007 r. Spółka rozwija urządzenie zdalnie diagnozujące zaburzenia oddychania podczas snu oraz urządzenia z dziedziny telemedycyny. Jest notowana na rynku NewConnect od 2015 r.

ISBnews

  • RSS
Dodaj artykuł do: Facebook Wykop.pl twitter.com


Komentarze

  

Dodaj komentarz (10-500 znaków)

biznes