Grupa Azoty
PARTNER
SERWISU

Mabion: WZA w sprawie nowej emisji akcji

28.03.2014 10:11  Wiadomości giełdowe
Mabion: WZA w sprawie nowej emisji akcji Spółka zamierza pozyskać 40 mln zł głównie na przygotowanie do wymogów FDA MABION SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – zwołała Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy na dzień 23 kwietnia w sprawie emisji akcji.

Spółka wyemituje do 790 000 akcji serii K bez prawa poboru i zamierza pozyskać 40 mln zł. Środki z emisji zostaną przeznaczone przede wszystkim na: przystosowanie i certyfikację nowego Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej do wymogów FDA, pokrycie rozszerzonych kosztów badań klinicznych leku MabionCD20 oraz uzupełnienie kapitału obrotowego wynikające głównie z przesunięć w rozliczeniach środków unijnych i podatków. Oferującym akcje Mabion SA jest Mercurius Dom Maklerski.

Mabion SA wdrożył własną platformę technologiczną umożliwiającą opracowanie leków biotechnologicznych począwszy od fazy projektowania, przez wybór technologii wytwarzania, aż do wyprodukowania gotowego leku. Rynek leków referencyjnych do czterech rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart w sumie około 20 mld USD. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych.

„Z nowej emisji chcemy pozyskać około 40 mln zł. Założyciele spółki – w tym także moja firma Celon Pharma – twardo zadeklarowali wolę objęcia akcji o wartości 20 mln zł w ramach nowej emisji. Pozyskane finansowanie pozwoli m.in. na przystosowanie i certyfikację do wymogów FDA – nasze plany rozwoju w USA zdecydowanie przyspieszą po rejestracji MabionCD20 na terenie Unii Europejskiej. Im wcześniej zaczniemy przygotowywać się do spełnienia wymogów FDA, tym koszty inwestycyjne w tym zakresie w przyszłości będą niższe. Procedura badań MabionCD20 jest na zaawansowanym etapie – w ostatnich tygodniach uzyskaliśmy pozytywną opinię od Komisji Data and Safety Monitoring Board w sprawie badań nad lekiem Mabion CD20 – po prezentacji danych klinicznych uzyskanych od około 40% całkowitej liczby pacjentów niezbędnej do ukończenia badania. Równolegle prowadzimy dalsze prace związane z budową kompleksu. Naszym celem jest wprowadzenie leku oraz uruchomienie produkcji w nowym zakładzie zgodnie z przyjętym harmonogramem”– mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. Firma zamierza we własnym zakresie dokonać procesu rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w wybranych krajach Europy. Mabion wystąpił z wnioskami o zgodę na prowadzenie testów w zaplanowanych w ramach procedury państwach, zaś proces rejestracji badań – będący jednym z warunków do rozpoczęcia badań klinicznych – został sfinalizowany w sześciu krajach. W dniu 28 lutego Mabion zaprezentował Komisji Data and Safety Monitoring Board (DSMB) – niezależnemu komitetowi złożonemu ze specjalistów w zakresie reumatologii, farmakologii oraz statystyki – dane kliniczne uzyskane od około 40% całkowitej liczby pacjentów niezbędnej do ukończenia badania. Komisja – podobnie, jak podczas pierwszego, sierpniowego posiedzenia – bardzo pozytywnie oceniła proces badania. Według wystawionej opinii procedury badania klinicznego nie wymagają żadnych modyfikacji. Uzyskana opinia DSMB pozwala na kontynuację badań zgodnie z planowanym przez spółkę protokołem.

Ponadto jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. W listopadzie 2012 roku Mabion zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych.

W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:

-umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu
-umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji
-umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną VMG w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)
-umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
-umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)
-list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
-list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich


Mabion SA

au



Notowania MABION
  • RSS
Dodaj artykuł do: Facebook Wykop.pl twitter.com

Komentarze

  

Dodaj komentarz (10-500 znaków)

gielda