Scope Fluidics zakończył badania kliniczne, które potwierdziły wysoką skuteczność zoptymalizowanego panelu diagnostycznego MRSA/MSSA: 100% czułości oraz 100% swoistości w wykrywaniu gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA) oraz 94% czułości oraz 98% swoistości w wykrywaniu gronkowca złocistego wrażliwego na metycylinę (MSSA), podała spółka. Panel MRSA/MSSA jest rozwijany w ramach projektu PCR|ONE.
„Pierwsza połowa roku jest dla nas bardzo aktywna w sferze osiągania kolejnych kamieni milowych w prowadzonych projektach. Dzisiaj komunikujemy sukces badań panelu MRSA/MSSA, w najbliższym czasie zajmiemy się nadaniem panelowi certyfikatu CE-IVD, a następnie rejestracją w URPL. Co najważniejsze znak CE pozwoli na wprowadzenie na rynek Unii Europejskiej nowego kartridża – zoptymalizowanego pod kątem produkcji masowej – z prawem do sprzedaży do 25 maja 2026 roku. Warto też wspomnieć o tym, że zespół Curiosity Diagnostics zakończył prace nad dostosowaniem analizatora do wymogów zgodności zarówno IVD jak IVDR. Dzięki przeprowadzonym pracom możemy rozpocząć Program Early Access, w ramach którego planujemy możliwie jak najszybszą weryfikację rynkową paneli SARS-CoV-2 oraz MRSA/MSSA” – powiedział prezes Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
Badania kliniczne zostały przeprowadzone w zewnętrznym ośrodku badawczym. Uzyskane podczas nich wyniki systemu PCR|ONE porównano z wynikami fenotypowej metody referencyjnej będącej standardową laboratoryjną metodą posiewu mikrobiologicznego i oznaczania antybiotykowrażliwości. Dostosowanemu do produkcji skalowej panelowi zostanie wystawiona deklaracja zgodności potwierdzająca spełnienie wymagań zasadniczych stosownych dyrektyw unijnych (oznakowanie CE-IVD). W następnym kroku Curiosity Diagnostic zgłosi panel MRSA/MSSA do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) jako wyrób do diagnostyki in vitro.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.
Źródło: ISBnews
