Autorskie rozwiązanie telemedyczne firmy Nestmedic, czyli urządzenie do zdalnego KTG Pregnabit Pro oraz platforma Pregnabit Cloud, otrzymały certyfikat wyrobu medycznego MDR, podała spółka. Pozwala to rozpocząć dystrybucję rozwiązania w Europie. Nestmedic to pierwszy wytwórca z Polski z taką certyfikacją oraz pierwszy na świecie, który uzyskał ją dla mobilnego KTG, podkreślono.
O pozytywnym zakończeniu audytu certyfikującego Pregnabit Pro i Pregnabit Cloud na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia MDR firma informowała pod koniec ubiegłego roku. Teraz proces ten został oficjalnie zakończony, a tym samym Nestmedic stał się pierwszym polskim wytwórcą mogącym się poszczycić certyfikatem tego typu. W Europie do tej pory przyznano jedynie 12 takich dokumentów, czytamy w materiale.
„Otrzymanie certyfikatu oznacza dla nas realizację kluczowego kamienia milowego i jest uhonorowaniem wytężonej pracy całej spółki. Pozwala nam to rozpocząć sprzedaż rozwiązań na rynku europejskim. Spodziewamy się jej na poziomie 1 000 sztuk do końca 2023 roku, ale to dopiero początek. Naszą ambicją jest to, by w przyszłości system Pregnabit Pro stał się powszechnym w Polsce i na świecie elementem nowoczesnej opieki okołoporodowej, który będzie zarówno wspierał lekarzy w ich codziennej pracy, jak i budował poczucie bezpieczeństwa u kobiet w ciąży” – skomentował prezes Jacek Gnich, cytowany w komunikacie.
Poza rozwojem w Europie, gdzie Nestmedic koncentruje się na działaniach handlowych m.in. w krajach Beneluksu, Skandynawii i innych, spółka ma również plany dotyczące USA. Prace nad uzyskaniem certyfikacji dla urządzenia na rynku amerykańskim (FDA) już trwają. Nestmedic przewiduje, że zakończą się złożeniem aplikacji 510 (K) pod koniec roku, podano także.
System Pregnabit Pro to kompleksowe narzędzie do teleKTG. Składa się z dwóch kompatybilnych elementów: urządzenia mobilnego do przeprowadzania badania KTG oraz platformy do zdalnej analizy zapisów KTG przez wykwalifikowany personel medyczny, 24/7. Dzięki rozwiązaniu oferowanemu przez Nestmedic kobiety w ciąży mogą samodzielnie w domu wykonać w dowolnej chwili kardiotokografię, która jest podstawowym badaniem służącym ocenie stanu płodu. Następnie jej zapis jest przesyłany do Centrum opisu, gdzie poddawany jest analizie przez specjalistę medycznego. Informacja zwrotna o wyniku wraca do pacjentki, a w razie niepokojącego zapisu uruchamiane są stosowne procedury medyczne, włącznie z wezwaniem ambulansu. Odczyt KTG generowany przez mobilny system Pregnabit jest równoważny stacjonarnemu KTG w szpitalu, wyjaśniono w materiale.
Nestmedic powstał w 2014 roku. Zespół spółki stworzył innowacyjny produkt – system teleKTG do zdalnego przeprowadzania kontrolnych badań i analizowania wyników w ostatnim trymestrze ciąży. Nestmedic zadebiutował na NewConnect w 2017 r.
Źródło: ISBnews
