Celon Pharma uzyskał pozwolenie Food and Drug Administration (FDA) na przeprowadzenie programu III fazy klinicznej w USA dla esketaminy Celon DPI (Falkieri) we wskazaniu depresji lekoopornej dwubiegunowej, podała spółka.
Celon Pharma odbył spotkanie tzw. End of Phase II meeting (EOP2) z udziałem m.in. Division of Psychiatry, Food and Drug Administration (FDA). Jego celem było uzyskanie opinii FDA odnośnie do proponowanego przez spółkę projektu programu klinicznego III fazy, dla esketaminy DPI Celon (Falkieri), we wskazaniu depresji lekoopornej dwubiegunowej, podano.
„W wyniku spotkania spółka osiągnęła zakładane strategicznie cele dotyczące antycypowanego kształtu programu klinicznego oraz uzyskała możliwość przeprowadzenia programu III fazy klinicznej w USA, w omówionym kształcie. Planowane badanie będzie składać się z dwóch badań krótkoterminowych i jednego długoterminowego, zgodnie z przyjętymi założeniami” – czytamy w komunikacie.
Ponadto spółka otrzymała potwierdzenie dla przyjętych założeń definicyjnych, które będą kluczowe do prawidłowego, a jednocześnie sprawnego włączania pacjentów z depresją lekooporną dwubiegunową do programu klinicznego.
Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r.
Źródło: ISBnews
