SDS Optic zakończył I etap badań klinicznych mikrosondy inPROBE, podała spółka. Z otrzymanego od CRO Clinmark wstępnego raportu z I etapu badań klinicznych wynika, że podczas trwania badania nie zaraportowano żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem inPROBE oraz z procesem prowadzonego badania klinicznego, co stanowi kliniczne potwierdzenie bezpieczeństwa opracowanej przez spółkę technologii.
„Według wstępnych informacji fazę bezpieczeństwa zakończyliśmy bez odnotowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z samym urządzeniem inPROBE i z procesem prowadzonego badania klinicznego. To niezwykle ważny kamień milowy, ponieważ bez takiej informacji nie moglibyśmy przystąpić do fazy drugiej, czyli fazy skuteczności pomiaru urządzenia. Co istotne, w ramach fazy bezpieczeństwa zebraliśmy unikalne dane, które w kolejnych miesiącach będą przetwarzane i analizowane, a w efekcie powstanie algorytm przeznaczony do analizy i oceny danych zebranych w zaplanowanej fazie drugiej badania klinicznego, w tym korelację statusu receptorowego wokół guza i w samym guzie nowotworowym. Drogę do rozpoczęcia fazy skuteczności otworzy nam finalny raport CRO wraz z opisem korelacji statusu receptorowego wokół guza i w guzie. Zaplanowany jest w niej udział 192 pacjentek, które przebadane będą w warunkach ambulatoryjnych. Celem II etapu badania będzie potwierdzenie skuteczności i walidacja technologii inPROBE w nowotworach piersi HER2-dodatnich. Czas trwania tej części badania został przewidziany na okres około 6 miesięcy od momentu jej rozpoczęcia, po którym nastąpi faza zamykająca całość badania klinicznego” – powiedział CEO SDS Optic Marcin Staniszewski, cytowany w komunikacie.
Otrzymany od CRO wstępny raport potwierdza prawidłowe przeprowadzenie badania w trakcie operacji 18 pacjentek o określonym profilu chorobowym. Dokument ma charakter informacyjny i nie stanowi jeszcze oficjalnego końcowego raportu klinicznego z I etapu badania klinicznego. W ramach fazy bezpieczeństwa zbadano łącznie 21 pacjentek nowotworowych, w tym 6 pacjentek HER2-dodatnich, 12 pacjentek HER2-ujemnych oraz 3 pacjentki, które w wyniku przeprowadzonych kontroli monitorujących nie zostały włączone do statystyki I etapu badania klinicznego (z powodu niespełniania innych warunków procesu), podkreślono.
„W odróżnieniu od I etapu, którego przeprowadzenie wymagało użycia naszego biosensora podczas zabiegu chirurgicznego na bloku operacyjnym, II etap badania klinicznego będzie realizowany w warunkach ambulatoryjnych i będzie miał charakter wieloośrodkowy, w związku z tym powinien przebiegać znacznie sprawniej od etapu I. Założony termin 6 miesięcy na przebadanie 192 pacjentek oznacza, że badanie powinniśmy zakończyć na przełomie 2023 i 2024 roku. Oczywiście, musimy liczyć się z tym, że harmonogram może ulegać zmianie ze względu na bieżące możliwości ośrodków klinicznych, biorących udział w badaniach. Następnie przejdziemy do fazy zamykającej badania kliniczne: powstanie ostateczna dokumentacja, statystyki oraz raport końcowy z całego badania klinicznego, kluczowy dla rejestracji i komercjalizacji produktu. Warto też podkreślić, że na przeprowadzenie badań klinicznych sondy inPROBE spółka ma już zapewnione finansowanie” – dodał COO SDS Optic Mateusz Sagan.
W ramach prowadzonych badań klinicznych spółka zamierza jako pierwsza na świecie dokonać detekcji i pomiaru stężenia biomarkera nowotworowego HER2 w okolicy guza nowotworowego bez jednoczesnej akwizycji chorej tkanki z guza (biopsji). Pozyskana wiedza i duża ilość danych będzie miała znaczenie w dalszym rozwoju technologii inPROBE oraz umożliwi dokładne kalibrowanie technologii do tradycyjnych metod diagnostyki histopatologicznej (metody IHC lub FISH).
SDS Optic to firma rozwijająca autorską platformę technologiczną inPROBE do diagnostyki medycznej w czasie rzeczywistym w chorobach nowotworowych, zakaźnych, wirusowych, bakteryjnych oraz grzybicznych. Spółka zadebiutowała na rynku NewConnect w 2022 r.
Źródło: ISBnews
