Bioceltix uzyskał końcowe wyniki weterynaryjnego badania klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności produktu BCX-EM przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni, podała spółka. Zarząd pozytywnie ocenia uzyskane wyniki i na tej podstawie podjął decyzję o kontynuowaniu pozostałych prac, których realizacja jest niezbędna do złożenia w Europejskiej Agencji Leków wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.
„W badaniu klinicznym uzyskano oczekiwane i korzystne wyniki w pierwszorzędowym oraz wszystkich drugorzędowych punktach końcowych, co zdaniem zarządu emitenta jednoznacznie potwierdza bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kandydata na produkt leczniczy BCX-EM zarówno w krótkim, jak i dłuższym terminie od podania” – czytamy w komunikacie.
Badanie kliniczne miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego dostawowego podania badanego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM, zawierającego zawiesinę allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej, w redukcji łagodnych do umiarkowanych objawów klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawów (osteoartrozy) u koni. W zaślepionym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym obejmującym kontrolę negatywną (placebo), zgodnym z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), wzięło udział łącznie 117 pacjentów w podziale na dwie grupy. 78 pacjentów otrzymało badany produkt leczniczy BCX-EM (grupa badana), a 39 pacjentów otrzymało sól fizjologiczną (grupa kontrolna), w obu przypadkach w iniekcji dostawowej, przypomniano.
Badanie kliniczne ukończyło 75 pacjentów w grupie badanej (2 pacjentów zostało usuniętych z badania z powodu pogorszenia objawów klinicznych w stawie docelowym, 1 pacjent został usunięty z powodu niezgodności z protokołem w postaci zastosowania dodatkowego leczenia, które mogło wpłynąć na wiarygodność badania) i 38 w grupie kontrolnej (1 pacjent został usunięty z badania z powodu śmierci związanej z chorobą współtowarzyszącą), podano także.
Bioceltix jest spółką biotechnologiczną rozwijającą produkty lecznicze dla zwierząt towarzyszących, ze szczególnym uwzględnieniem psów i koni. W 2021 r. spółka zadebiutowała na rynku NewConnect, zaś w 2022 r. – na rynku głównym GPW.
Źródło: ISBnews
