Ryvu Therapeutics złożyło do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wniosek o rozpoczęcie nowego badania klinicznego fazy I/II określającego profil bezpieczeństwa i skuteczność cząsteczki RVU120 wśród pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi, podała spółka.
„Wniosek został złożony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jak również do Niezależnej Komisji Bioetycznej” – czytamy w komunikacie.
„Badanie zostało zaprojektowane w dwóch fazach. Głównym celem fazy I będzie ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 (SEL120) w kohortach zwiększania dawki, jak i określenie dawki rekomendowanej w fazie II. Druga faza będzie obejmowała pacjentów z konkretnymi wskazaniami nowotworowymi, rekrutowanymi w odrębnych grupach, dla nowotworów takich jak potrójnie ujemny rak piersi (ang. TNBC – triple negative breast cancer). Badanie rozpocznie się w wybranych ośrodkach w Europie, następnie na etapie rozpoczęcia fazy II zostanie rozszerzone o dodatkowe lokalizacje” – czytamy także w komunikacie.
RVU120 (SEL120) jest odkrytym i rozwiniętym przez spółkę, selektywnym inhibitorem kinazy CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w wielu rodzajach guzów litych, a także w nowotworach hematologicznych, zarówno w modelach in vitro jak i in vivo. Obecnie trwają badania fazy I (first-in-human) dla RVU120 (SEL120) w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS) w sześciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, w których ma miejsce rekrutacja pacjentów.
„Cieszymy się, że możemy sprawnie rozszerzać rozwój kliniczny RVU120 (SEL120). Składając wniosek do URPL robimy duży krok w kierunku równoległego rozwoju klinicznego RVU120 (SEL120) zarówno u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, jak i guzami litymi” – skomentowała dyrektor medyczna i wiceprezes Ryvu Therapeutics Setareh Shamsili, cytowana w komunikacie.
„Po otrzymaniu zgody na rozpoczęcie badań, której spółka spodziewa się w pierwszej połowie 2021, Ryvu Therapeutics będzie w stanie włączyć do badania wybrane placówki kliniczne w Polsce i rozpocząć rekrutację pacjentów” – podsumowano w materiale.
Ryvu Therapeutics zostało założone w 2007 r. (jako Selvita), obecnie zatrudnia 150 naukowców, z których 80 posiada stopień naukowy doktora. Ryvu Therapeutics jest notowane na głównym rynku GPW.
Źródło: ISBnews
