Scope Fluidics zakończył testy przedrejestracyjne panelu SARS Cov-2 i chce w lutym rozpocząć badania kliniczne potrzebne do uzyskania certyfikatu CE-IVD i FDA EUA, podała spółka.
Scope Fluidics zamierza jak najszybciej zwiększyć zakres prowadzonych badań zwiększając liczbę placówek medycznych, tak by pozyskać wystarczającą liczbę próbek do badań certyfikacyjnych, podano.
„Ostatnie działania optymalizacyjne w zakresie rozwoju systemu PCR|ONE w ultraszybkim wykrywaniu Sars Cov-2 przełożyły się na osiągnięcie udanych wyników badań. Jeszcze w tym miesiącu chcemy uruchomić właściwe badania kliniczne dla tego panelu. Dotrzymanie terminu zakończenia testów certyfikacyjnych do końca marca br. będzie uzależnione od możliwości pozyskania wystarczającej ilości próbek do badań. Pracujemy nad zwiększeniem liczby placówek medycznych w celu przyspieszenia procesu przeprowadzenia testów certyfikacyjnych” – powiedział prezes Scope Fluidics prof. Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
Na podstawie osiągniętych wyników, spółka jeszcze w tym miesiącu planuje rozpocząć certyfikacyjne testy kliniczne na panel SARS-Cov-2 systemu PCR|ONE, których wyniki zostaną wykorzystane w dokumentacji niezbędnej dla europejskiej certyfikacji CE-IVD oraz amerykańskiej certyfikacji FDA EUA, podano.
Scope Fluidics od grudnia prowadził dodatkowe prace R&D nad usprawnieniem systemu. Zakończeniem tych prac w ostatnim tygodniu było przeprowadzenie badań na 19 próbkach klinicznych. Dla 17 z nich otrzymano wyniki referencyjne, uzyskując czułość na poziomie 86% oraz swoistość na poziomie 100% W trakcie testów spółka napotkała jednak wyzwania natury organizacyjnej dot. zbierania próbek klinicznych, podano.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.
Źródło: ISBnews
