Bacteromic, spółka zależna Scope Fluidics, uzyskała certyfikat zgodności z IVDR dla systemu Bacteromic z Panelem UNI. Uzyskanie certyfikacji umożliwia wprowadzenie systemu Bacteromic na rynek europejski, podał Scope Fluidics.
„Uzyskanie certyfikatu IVDR stanowi jeden z kluczowych etapów w rozwoju systemu Bacteromic i potwierdza jego gotowość do wejścia na rynek europejski. Skuteczność i precyzja rozwiązania, potwierdzone w przeprowadzonych badaniach oraz procesie oceny zgodności, zapewniają solidne podstawy do rozpoczęcia etapu komercjalizacji. Certyfikacja potwierdza jednocześnie spełnienie rygorystycznych wymogów regulacyjnych, co ma fundamentalne znaczenie dla laboratoriów diagnostycznych. Jesteśmy przekonani, że Bacteromic może stanowić istotne wsparcie w walce z narastającym problemem antybiotykooporności, przyczyniając się do bardziej trafnych decyzji medycznych i poprawy wyników leczenia pacjentów. Uzyskanie certyfikatu otwiera przed nami możliwość wprowadzenia systemu na rynki międzynarodowe uznające CE IVDR, budowy jego potencjału komercyjnego, a także zwiększa zainteresowanie projektem ze strony partnerów biznesowych oraz M&A’owych. To bez wątpienia kolejny ważny krok dla Bacteromic po niedawnym podpisaniu umowy z uznanym doradcą transakcyjnym” – powiedział prezes Scope Fluidics Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
Certyfikat IVDR został udzielony dla wersji Panelu UNI ze wszystkimi zgłoszonymi 30 antybiotykami i odpowiadającymi im 56 kombinacjami antybiotyk-bakteria (ang. drug-bug combinations) i wykrywaniem mechanizmu oporności ESBL oraz oprogramowaniem pozwalającym na ocenę antybiotykooporności w 16 godzin. Liczba kombinacji jest większa niż liczba antybiotyków, ponieważ dla części z nich oceniana jest lekowrażliwość w odniesieniu do kilku grup bakterii. Jednocześnie zespół Bacteromic pracuje nad wprowadzeniem panelu do sprzedaży, podano także.
Scope Fluidics to spółka z branży life science, opracowująca innowacyjne technologie dla rynku diagnostyki medycznej i opieki zdrowotnej. W 2023 r. przeniosła się z NewConnect na rynek główny GPW.
Źródło: ISBnews
