Bioceltix zawarł umowę z wyspecjalizowanym podmiotem doradczym, dotyczącą wsparcia procesu rozwoju weterynaryjnych produktów leczniczych spółki opartych na komórkach macierzystych na rynku amerykańskim, podała spółka.
Umowa została zawarta z niezależnym doradcą posiadającym wieloletnie i udokumentowane doświadczenie w zakresie współpracy z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA), w tym z Centrum Medycyny Weterynaryjnej (CVM). Na jej podstawie doradca zobowiązał się do świadczenia usług konsultingowych w zakresie strategii regulacyjnej, przygotowania dokumentacji oraz wsparcia spółki w procesie uzyskania możliwości prowadzenia dialogu regulacyjnego z FDA/CVM, podano.
„Zakres prac określony w umowie obejmuje w szczególności:
– przygotowanie i przeprowadzenie spotkania inauguracyjnego oraz bieżących konsultacji,
– analizę i weryfikację informacji oraz opracowanie strategii regulacyjnej dla produktów spółki,
– gromadzenie, przegląd i ocenę danych naukowych oraz regulacyjnych,
– przygotowanie ewentualnego planu rozwoju produktu (Product Development Plan) wraz z analizą ewentualnych braków (Gap Analysis),
– wsparcie w zakresie ustanowienia przedstawiciela w USA,
– pomoc w konfiguracji systemów elektronicznych do składania dokumentacji do FDA,
– pomoc, poprzez przygotowanie i otwarcie odpowiednich ścieżek regulacyjnych, w przygotowaniu poufnej dokumentacji przesyłanej do FDA/CVM, w tym m.in. INAD (ang. Investigational New Animal Drug, czyli formalnego wniosku składanego do FDA/CVM, umożliwiającego prowadzenie badań oraz rozwój weterynaryjnego produktu leczniczego przed jego dopuszczeniem do obrotu) oraz VMF (ang. Veterinary Master File, czyli dokumentacji zawierającej szczegółowe informacje m.in. o procesach produkcji, pakowania lub przechowywania produktów leczniczych, służącej do wspierania wniosków o zatwierdzenie leków bez ujawniania tajemnic handlowych),
– przygotowanie wniosków i dokumentów do spotkań z FDA/CVM,
– przygotowanie do spotkań oraz udział w spotkaniach z FDA/CVM,
– bieżące doradztwo w trakcie realizacji projektu” – czytamy w komunikacie.
Na podstawie informacji uzyskanych od doradcy oraz wstępnych założeń projektowych, przewidywany harmonogram prac obejmuje:
– etap przygotowawczy (kick-off, analiza danych, gromadzenie informacji),
– konfigurację systemów elektronicznych FDA,
– przygotowanie wniosku o zwolnienie z opłat (tzw. Sponsor Fee Waiver),
– otwarcie ścieżki INAD,
– przygotowanie do spotkań z FDA/CVM.
Spółka szacuje całkowity czas niezbędny na doprowadzenie do pierwszego spotkania z FDA/CVM na około 6 do 9 miesięcy, przy czym należy pamiętać, że jest to jedynie termin orientacyjny, podkreślono.
Bioceltix jest spółką biotechnologiczną rozwijającą produkty lecznicze dla zwierząt towarzyszących, ze szczególnym uwzględnieniem psów i koni. W 2021 r. spółka zadebiutowała na rynku NewConnect, zaś w 2022 r. – na rynku głównym GPW.
Źródło: ISBnews
