Bioceltix zakończył pilotażowe badanie kliniczne produktu na AZS u psów, dzięki czemu może rozpoczynać właściwe badanie kliniczne, będące ostatnim etapem przed złożeniem wniosku o rejestrację leku w Europejskiej Agencji Leków, podała spółka.
„Jesteśmy bardzo zadowoleni z wyników tego pilotażu. Potwierdzają one jednoznacznie, że produkt działa. Sądzę, że mamy dość duże szanse na uzyskanie bardzo dobrych wyników w przyszłym badaniu klinicznym, a w konsekwencji na rejestrację leku i skuteczne konkurowanie z dostępnym na rynku przeciwciałem monoklonalnym, które jest jak dotychczas najlepszym lekiem na atopowe zapalenie skóry u psów” – powiedział członek zarządu Bioceltix Paweł Wielgus, cytowany w komunikacie.
Badanie pilotażowe obejmowało 32 pacjentów w podziale na 2 grupy: 21 psów, którym podano jednokrotnie produkt Bioceltix, oraz 11 psów w grupie kontrolnej, w której zastosowano trzykrotnie podane, w odstępach miesięcznych, dopuszczone do obrotu referencyjne przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu objawów atopowego zapalenia skóry. Badanie przeprowadzono w dwóch ośrodkach badawczych – na Uniwersytecie Przyrodniczym we Wrocławiu i na Uniwersytecie Przyrodniczym w Lublinie. Czas obserwacji pojedynczego pacjenta wynosił 12 tygodni.
„Prace nad protokołem badania klinicznego są zaawansowane, możemy już implementować wnioski z pilotażu. Finansowanie na badania jest zabezpieczone, ostatnią emisję akcji przeprowadziliśmy z dużym sukcesem pozyskując ponad 20 mln zł. Wywiązaliśmy się również z obietnicy złożenia wniosku o dotację na sfinansowanie tych badań. Mamy bardzo dobrą pozycję do kontynuowania rozmów z naszymi potencjalnymi partnerami strategicznymi i w tym obszarze czeka nas dużo aktywności w najbliższych tygodniach. Wszystko jest na swoim miejscu” – podsumował Wielgus.
Bioceltix jest spółką biotechnologiczną rozwijającą produkty lecznicze dla zwierząt towarzyszących, ze szczególnym uwzględnieniem psów i koni. W listopadzie 2021 r. spółka zadebiutowała na rynku NewConnect.
Źródło: ISBnews
