Celon Pharma uzyskał zgodę Food and Drug Administration (FDA) na rozpoczęcie badania klinicznego Falkieri (esketamina Celon DPI), leku rozwijanego w leczeniu depresji dwubiegunowej lekoopornej, w ramach zaakceptowanej aplikacji Investigational New Drug (IND), na terenie USA, podała spółka.
„Złożenie wniosku i uzyskanie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego było m.in wynikiem przygotowania i złożenia dokumentacji jakościowej zawierającej m.in. wyniki z wytworzonych i zwolnionych serii Falkieri, (esketamina Celon DPI), spełniających kryteria jakościowe FDA” – czytamy w komunikacie.
W drugiej połowie kwietnia Celon Pharma złożył wniosek do FDA dotyczący rozpoczęcia badania klinicznego Falkieri, w leczeniu depresji dwubiegunowej lekoopornej, w tzw. procedurze Investigational New Drug (IND) Application. Złożenie wniosku jest formalnym etapem zmierzającym do rozpoczęcia procesu rozwoju klinicznego Falkieri (esketaminy Celon DPI) na terenie USA.
Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r.\
Źródło: ISBnews
