Food and Drug Administration (FDA) odrzuciła wniosek Celon Pharma o przyznanie statusu Breakthrough Designation dla Falkieri (esketaminy Celon DPI) w leczeniu depresji lekoopornej dwubiegunowej, podała spółka. W ciągu najbliższych tygodni Celon Pharma planuje konsultacje z amerykańskim regulatorem na temat możliwości i terminu złożenia ponownie wniosku z uwzględnieniem danych wskazanych przez FDA.
„Jako podstawę odrzucenia wniosku o przyznanie statusu Breakthrough Designation dla Falkieri (esketaminy Celon DPI) w leczeniu depresji lekoopornej dwubiegunowej, Agencja podała nieprzedstawienie w nim danych z badania klinicznego Falkieri we wskazaniu lekoopornej depresji dwubiegunowej, w którym pacjenci włączeni do badania mieliby stwierdzony brak odpowiedzi na leczenie wyłącznie lekami dopuszczonymi we wskazaniu depresji dwubiegunowej przez FDA” – czytamy w komunikacie.
W wyniku tego Agencja nie ma możliwości definitywnego stwierdzenia statusu lekooporności w tym wskazaniu, zgodnie z kryteriami FDA, wskazano.
„W związku z powyższym, w ciągu najbliższych tygodni spółka planuje konsultacje z amerykańskim regulatorem na temat możliwości i terminu złożenia ponownie wniosku z uwzględnieniem danych wskazanych przez FDA” – czytamy dalej.
Celon Pharma podkreśla, że odrzucenie wniosku FDA na tym etapie w niczym nie zmienia planów rozwojowych, klinicznych i biznesowych spółki względem leku Falkieri.
„Spółka może obecnie rozpocząć, na terenie USA, badanie kliniczne Falkieri (esketamina Celon DPI), leku rozwijanego w leczeniu depresji dwubiegunowej lekoopornej, w ramach zaakceptowanej przez FDA aplikacji Investigational New Drug (IND), o czym informowała w raporcie bieżącym 11/2022, z dnia 23 maja 2022 r.” – podsumowano w informacji.
Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r.
Źródło: ISBnews
