Mabion podpisał umowy z firmą Parelex na przeprowadzenie ostatniego badania klinicznego przed złożeniem wniosku w Europejskiej Agencji Leków (EMA) o dopuszczenie do obrotu produktu MabionCD20, podała spółka.
„Konsekwentnie wdrażamy naszą strategię, która pozwoli nam na rejestrację leku w EMA i następnie na rozpoczęcie komercjalizacji w Europie wspólnie z naszym partnerem komercyjnym. Dzisiaj jesteśmy już na ostatniej prostej procesu rozwoju MabionCD20, dlatego bardzo cieszymy się ze współpracy z tak uznanym partnerem, jak Parexel. Jestem przekonany, że pozwoli nam to na sfinalizowanie procesu rejestracji produktu w skali komercyjnej” – powiedział prezes Dirk Kreder, cytowany w komunikacie.
Umowa zakłada przeprowadzenie pomostowego badania klinicznego (fazy I/II) wiodącego produktu spółki – leku MabionCD20. Jego realizacja obejmuje pozyskanie dodatkowych danych niezbędnych do rejestracji leku na rynku europejskim oraz rozpoczęcia produkcji w skali komercyjnej. Umożliwi to rejestrację leku stosowanego w leczeniu chłoniaka i RZS w Europie. Dane pozyskane z badań klinicznych będą mogły także zostać wykorzystane w procesie rejestracji dla rynku amerykańskiego.
Parexel jest wiodącą firmą badawczą zajmującą się organizacją i prowadzeniem badań klinicznych na zlecenie innych podmiotów (CRO). Działa na ponad 100 światowych rynkach we współpracy z najważniejszymi podmiotami branży farmaceutycznej i biotechnologicznej. Badanie kliniczne dla leku MabionCD20 zostanie przeprowadzone w kilkudziesięciu ośrodkach klinicznych w całej Europie, a jego zakończenie planowane jest w połowie 2022 r., podano także.
Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
Źródło: ISBnews
