Mabion i Oddifact SAS zawarły umowę regulującą zasady pierwszego etapu współpracy (zgodnie z podpisanym między stronami listem intencyjnym) w zakresie zbadania i oceny możliwości zastosowania leku MabionCD20 w nowym wskazaniu klinicznym w obszarze chorób sierocych, podała spółka. W związku z zawarciem umowy zarząd Mabion zdecydował o odwróceniu odpisu aktualizującego wartość zapasów przypisanych ewidencyjnie do projektu MabionCD20 w kwocie ok. 4,79 mln zł.
„Pierwszy etap współpracy obejmuje prace przygotowujące projekt MabionCD20 do konsultacji z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA) w wybranym przez strony wskazaniu terapeutycznym. W ocenie spółki potencjalna roczna wartość rynkowa leczenia przeciwciałem monoklonalnym CD20 w tym wskazaniu w Stanach Zjednoczonych może być szacowana na ok. 100 mln USD” – czytamy w komunikacie.
Mabion zapewni dostęp do danych i dokumentacji w zakresie dotychczasowego rozwoju MabionCD20 oraz wsparcie naukowe i techniczne, a Oddifact SAS wesprze dalszy rozwój projektu z wykorzystaniem zaawansowanych narzędzi analitycznych i sztucznej inteligencji (AI), w tym zaprojektowanie programu badań klinicznych.
„Zawarcie umowy z Oddifact SAS uruchamia pierwszy etap prac, które mają zweryfikować potencjał MabionCD20 w nowym obszarze terapeutycznym. Współpraca łączy nasze doświadczenie w rozwoju przeciwciał monoklonalnych z podejściem opartym na zaawansowanej analityce i narzędziach AI, co może pomóc w sprawnym przygotowaniu projektu do dialogu regulacyjnego z FDA” – powiedział prezes Mabionu Gregor Kawaletz, cytowany w materiale.
„Dzisiejsza umowa potwierdza, że Mabion konsekwentnie realizuje założenia Strategii 2025-2030. Widzimy istotną wartość nie tylko w rozwijaniu działalności CDMO, ale również w selektywnym wykorzystaniu aktywów i kompetencji wypracowanych przez spółkę na przestrzeni ostatnich lat. MabionCD20 jest projektem, który dzięki współpracy z Oddifact może uzyskać nowe życie i stać się przykładem efektywnego połączenia naszego doświadczenia biologicznego z nowoczesnym podejściem do rozwoju leków opartym na danych i sztucznej inteligencji” – dodał.
Zgodnie z ustaleniami, strony będą współpracować przy przygotowaniu dokumentacji regulacyjnej, zaprojektowaniu programu badań klinicznych oraz opracowaniu strategii rejestracyjnej, produkcyjnej i komercjalizacyjnej MabionCD20 w wybranym wskazaniu. Jeśli prace w ramach pierwszego etapu oraz konsultacje z FDA przebiegną pomyślnie, strony przystąpią do uzgodnienia zasad drugiego etapu współpracy, wskazano również.
Równolegle zarząd Mabionu przeprowadził ponowną analizę ekonomicznej użyteczności zapasów materiałów przypisanych do projektu MabionCD20 i objętych dotychczas odpisem aktualizującym w wysokości ok. 4,8 mln zł. W świetle obecnych przesłanek dotyczących wykorzystania tych materiałów w reaktywowanym projekcie zarząd uznał za zasadne przywrócenie ich wartości bilansowej i podjął decyzję o odwróceniu odpisu aktualizującego w kwocie ok. 4,79 mln zł.
Mabion to polska spółka biofarmaceutyczna. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect, a w 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
Źródło: ISBnews
