MedApp przygotowuje się do rozpoczęcia certyfikacji systemu śródoperacyjnej nawigacji XR CarnaLife Holo MedNav przed amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA), poinformował ISBnews prezes MedApp David Odrakiewicz.
Innowacyjny system nawigacyjny ma wspierać chirurgów oraz radiologów interwencyjnych podczas procedur biopsji i innych zabiegów wymagających wysokiej precyzji prowadzenia narzędzi w obrębie tkanek miękkich z wykorzystaniem rozszerzonej rzeczywistości (XR), wyjaśnił prezes.
„W ostatnim czasie mocno rozwinęliśmy nasz nowy produkt nawigacyjny. To pozwala nam przygotować się do kolejnego kamienia milowego, jakim jest złożenie wniosków i rozpoczęcie certyfikacji dla systemu XR CarnaLife Holo MedNav. Będziemy wnioskować o dopuszczenie do obrotu zarówno na rynku amerykańskim przed Agencją Żywności i Leków (FDA), jak i na rynku europejskim zgodnie z rozporządzeniem MDR. To docelowo umożliwi nam komercjalizację rozwiązania na kluczowych rynkach zagranicznych” – powiedział Odrakiewicz w rozmowie z ISBnews.
Wskazał, że nowy produkt odpowiada na kluczowe ograniczenia obecnie stosowanych technik biopsji obrazowanych tomografią komputerową (CT) oraz ultrasonografią (USG), takie jak ograniczona dokładność przestrzenna wynikająca z konieczności interpretacji obrazów 2D w strukturach anatomicznych 3D, potencjalne powikłania związane z wielokrotnymi wkłuciami oraz zmienność skuteczności zabiegów zależna od doświadczenia operatora.
„Jestem przekonany, że rynek medyczny czeka na nasze rozwiązanie” – dodał prezes. W jego opinii nowe urządzenie będzie oferowane m.in. szpitalom i klinikom.
„Wielokrotnie podkreślaliśmy, że MedApp to nie jest spółka jednego produktu. Pozyskaliśmy już certyfikat FDA dla naszego kluczowego produktu CarnaLifeHolo. Wiemy, czego oczekuje zarówno amerykański, jak i europejski regulator w procesie rejestracji, dlatego z optymizmem patrzymy na zdobycie kolejnych certyfikacji” – zakończył Odrakiewicz.
MedApp to notowana na NewConnect spółka technologiczna, specjalizująca się w tworzeniu innowacyjnych rozwiązań dla medycyny cyfrowej, rzeczywistości rozszerzonej (AR) i sztucznej inteligencji (AI). Produkty MedApp wspierają diagnostykę, planowanie zabiegów, edukację medyczną oraz wspomagają pracę lekarzy poprzez wizualizację danych pacjentów w trójwymiarowej przestrzeni.
Źródło: ISBnews
