Jednostka notyfikowana TÜV Nord Polska pozytywnie zakończyła ocenę wniosku Medinice dotyczącego wprowadzenia zmian w dokumentacji certyfikacyjnej CE MDR wyrobu medycznego PacePress, co umożliwia wprowadzenie do obrotu na rynku europejskim rozszerzonej wersji wyrobu PacePress w ramach posiadanej certyfikacji CE MDR, podała spółka.
„Przeprowadzona ocena obejmowała w szczególności analizę dokumentacji technicznej, ocenę kliniczną oraz weryfikację zgodności z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR). Zgodnie z otrzymaną decyzją wszystkie etapy oceny zostały zakończone pozytywnie, a zgłoszona zmiana została zaakceptowana do wdrożenia. Uzyskana akceptacja umożliwia wprowadzenie do obrotu na rynku europejskim rozszerzonej wersji wyrobu PacePress w ramach posiadanej certyfikacji CE MDR i wspiera dalsze działania spółki związane z komercjalizacją produktu na rynkach europejskich i wybranych rynkach zagranicznych” – czytamy w komunikacie.
„W ocenie zarządu zakończenie procesu aktualizacji dokumentacji certyfikacyjnej stanowi istotny etap rozwoju i komercjalizacji projektu PacePress oraz może mieć pozytywny wpływ na dalszy rozwój działalności operacyjnej spółki” – dodano.
Medinice to polska firma o globalnym zasięgu, będąca platformą dla rozwiązań stosowanych w kardiologii. Firma rozwija własne projekty oraz projekty pozyskane od naukowców z Polski i zagranicy. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2020 r.
Źródło: ISBnews
