Medinice złożyło finalny pakiet dokumentów w procedurze FDA 510(k) dla projektu CoolCryo, podała spółka. To ostatni krok przed decyzją o dopuszczeniu urządzenia do rynku USA.
Pozytywne rozstrzygnięcie umożliwi Medinice pierwsze w historii spółki dopuszczenie technologii kardiochirurgicznej na rynek Stanów
Zjednoczonych.
„Finalizacja formalności związanych z dokumentacją w procedurze 510(k) stanowi kluczowy punkt zwrotny nie tylko dla projektu CoolCryo, ale dla całego Medinice. To pierwsza w historii spółki realna ścieżka do dopuszczenia w pełni autorskiego rozwiązania medycznego na rynek USA. Pozytywna decyzja FDA znacząco wpłynie na komercjalizację technologii, która ma potencjał wyznaczać nowe standardy w leczeniu nawet najbardziej złożonych arytmii” – powiedział prezes Sanjeev Choudhary, cytowany w komunikacie.
CoolCryo to innowacyjny system do krioablacji serca, opracowany z myślą o pacjentach ze złożonymi arytmiami. Technologia umożliwia znaczące skrócenie czasu zabiegów – nawet czterokrotnie – przy jednoczesnym zwiększeniu głębokości i precyzji ablacji. System pozwala na pracę na bijącym sercu oraz w komorach serca i wykorzystuje funkcję aktywnego rozmrażania, zwiększając efektywność i elastyczność procedur. Zastosowanie łatwo dostępnego i niskokosztowego czynnika kriogenicznego przekłada się na atrakcyjny profil kosztowy dla placówek medycznych, przypomniano.
Złożenie uzupełniającej dokumentacji wynika ze specyfiki amerykańskiego procesu regulacyjnego. W sierpniu 2025 r. FDA przekazała spółce feedback z prośbą o doprecyzowanie wybranych elementów zgłoszenia. Medinice odpowiedziało składając dodatkowe materiały obejmujące m.in. testy wydajności (performance tests), obszar cyberbezpieczeństwa oraz dokumentację oprogramowania. Agencja nie zidentyfikowała
istotnych braków w dokumentacji, ani nie wymagała przeprowadzania dodatkowych złożonych testów czy procedur, wyjaśniła spółka.
Obecnie CoolCryo znajduje się w fazie Substantive Review – ostatnim etapie procedury 510(k), którego celem jest potwierdzenie istotnej porównywalności systemu do istniejącego urządzenia referencyjnego i wydanie decyzji, umożliwiającej uzyskanie FDA clearance.
„Zakres wymaganych uzupełnień nie był dla nas dużym zaskoczeniem i jesteśmy zadowoleni, że udało nam się sprawnie zaadresować podniesione przez FDA punkty i pytania, co przy zaawansowanych systemach medycznych nie jest zawsze tak oczywiste. Z ekscytacją oczekujemy informacji zwrotnej i jesteśmy przekonani, że decyzja FDA będzie pozytywna” – dodał dyrektor finansowy Piotr Łoziński.
System CoolCryo docelowo ma zostać wprowadzony również na rynek Unii Europejskiej. Jesienią 2025 r. spółka skutecznie włączyła ostatniego uczestnika do badania klinicznego wyrobu medycznego, co stanowi realizację jednego z kluczowych kamieni milowych w procesie globalnego rozwoju tego systemu. Zgodnie z założeniami protokołu badania zrekrutowano wymaganą liczbę uczestników, co pozwoli na zakończenie badania po sześciomiesięcznym okresie obserwacji, które przypada na połowę 2026 r. Pozytywne zakończenie badania klinicznego umożliwi spółce przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu zgodnie z wymogami rozporządzenia MDR, a w konsekwencji uzyskanie znaku CE, który uprawnia do wprowadzenia CoolCryo na rynek Unii Europejskiej, zakończono w informacji.
Medinice to polska firma o globalnym zasięgu, będąca platformą dla rozwiązań stosowanych w kardiologii. Firma rozwija własne projekty oraz projekty pozyskane od naukowców z Polski i zagranicy. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2020 r.
Źródło: ISBnews
