Molecure otrzymało odmowę wydania pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną na terytorium Unii Europejskiej oraz Norwegii, podała spółka.
„Jedną z przyczyn odmowy wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego był, w odniesieniu do Polski, dodatkowy rygorystyczny warunek dotyczący ograniczenia stopnia ekspozycji pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym na promieniowanie (tj. dawki skutecznej promieniowania) w toku procedur medycznych wykonywanych w trakcie badania klinicznego, w szczególności badania obrazowego metodą PET/CT (co stanowi metodę diagnostyczną dla zakładanego punktu końcowego oceny skuteczności badanego leku). Pozostałe szczegółowe przyczyny odmowy wydania zgody na prowadzenie badania klinicznego są obecnie analizowane przez emitenta” – czytamy w komunikacie.
Pomimo otrzymania przez spółkę cząstkowych zgód wszystkich właściwych komisji etycznych, odmowną decyzję wydał polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych. Jako że Polska pełniła w procesie skoordynowanego rozpoznawania wniosku spółki rolę państwa sprawozdawcy, z uwagi na przepisy prawa regulujące procedurę uzyskiwania zgody na prowadzenie badań klinicznych w Unii Europejskiej, odmowna decyzja państwa pełniącego rolę sprawozdawcy skutkuje niemożliwością prowadzenia badania klinicznego we wszystkich państwach, których wniosek dotyczył, niezależnie od indywidualnych stanowisk tych państw zajętych w toku procedury, wyjaśniono.
„Spółka analizuje scenariusze, które pozwolą jej na możliwie najszybsze ponowne złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną, wprowadzając przy tym niezbędne zmiany, które pozwolą spółce otrzymać zgody wszystkich urzędów regulacyjnych w wybranych przez spółkę państwach członkowskich” – czytamy dalej.
Spółka jednocześnie przypomina, że otrzymała już w ww. zakresie niezbędną zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), a następnie amerykańskiego ciała będącego odpowiednikiem komisji etycznej (IRB), a także otrzymała zgodę brytyjskiej komisji etycznej oraz brytyjskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA).
„Powyższe oznacza, że spółka zgodnie z planem rozpocznie w najbliższym czasie prowadzenie ww. badania klinicznego, mającego na celu określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną na terytorium Wielkiej Brytanii oraz Stanów Zjednoczonych. W USA proces przygotowania badania klinicznego przebiega bez zakłóceń i spółka finalizuje etap kontraktowania ostatnich ośrodków” – czytamy także.
Badanie to jest docelowo podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo, wieloośrodkowym (25-30 ośrodków w Europie i USA) badaniem klinicznym fazy II, ze stałą dawką podawanego przez 12 tygodni związku OATD-01. Molecure przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w I kwartale 2024 r., a samo badanie kliniczne będzie trwało od 19 do 25 miesięcy od pierwszego podania do raportu końcowego. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów, przypomniano.
Molecure (d. OncoArendi Therapeutics) to firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i nowotworów. Spółka jest notowana na rynku głównym GPW od 2018 r.; wchodzi w skład indeksu sWIG80.
Źródło: ISBnews
