Molecure otrzymał wymagane zgody na zmiany do protokołu badania klinicznego OATD-01 (KITE) ze strony regulatorów wszystkich krajów, w których prowadzone jest badanie, oraz właściwych komisji etycznych, podała spółka. Celem wprowadzonych zmian jest optymalizacja i usprawnienie procesu rekrutacji, w tym poprzez modyfikację kryteriów włączenia i wyłączenia pacjentów oraz zakresu wykonywanych procedur medycznych. W efekcie Molecure zdecydował o rozszerzeniu badania klinicznego o Holandię.
Badanie KITE jest międzynarodowym wieloośrodkowym badaniem fazy II, prowadzonym w USA i Europie (Dania, Norwegia, Francja, Grecja i Wielka Brytania) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa innowacyjnego kandydata klinicznego OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną, podano.
„Wprowadzenie zmian do protokołu badania oraz rozszerzenie go o kolejny kraj – Holandię – to kontynuacja naszych działań ukierunkowanych na dalsze zwiększanie efektywności rekrutacji we flagowym programie klinicznym Molecure. Cieszymy się, że zaproponowane przez nas usprawnienia w protokole uzyskały zgodę właściwych organów i komisji etycznych, co umożliwi zwiększenie tempa rekrutacji. […] Do końca II kwartału planujemy jeszcze aktywację kilku kolejnych ośrodków klinicznych, przekraczając liczbę 20 lokalizacji aktywnie prowadzących rekrutację. Po konsultacjach z naszymi doradcami i liderami opinii podjęliśmy również decyzję o włączeniu do badania Holandii. Nieprzypadkowo jest to właśnie ten kraj, ponieważ niedawno w Holandii zostało ukończone akademickie badanie kliniczne w zbieżnej z naszą grupie pacjentów, dlatego populacja odpowiednich kandydatów do badania w tym kraju jest już bardzo dobrze zmapowana. Istotną rolę odgrywa również wybitna holenderska pulmonolog dr Marlies Wijsenbeek, która jako key opinion leader wspiera nas w rozwoju klinicznym OATD-01 od początku projektowania badania KITE” – powiedział chief medical officer, członek zarządu Molecure Piotr Iwanowski, cytowany w komunikacie.
„Badanie KITE nie tylko ocenia skuteczność i bezpieczeństwo OATD-01, ale także dostarcza kluczowych danych na temat białka CHIT1 – celu biologicznego, który odgrywa istotną rolę w patogenezie innych schorzeń, takich jak MASH (stłuszczeniowe zapalenie wątroby z dysfunkcją metaboliczną). Według prognoz, globalna wartość rynku MASH ma przekroczyć 25 miliardów USD do 2032 roku, co czyni ten obszar wyjątkowo atrakcyjnym, zarówno pod względem potencjalnych zastosowań terapeutycznych OATD-01, jak i komercyjnym” – dodał Iwanowski.
OATD-01 to wiodący kandydat na lek opracowany przez Molecure i pierwszy w swojej klasie inhibitor chitotriozydazy-1 (CHIT1) z potencjałem leczenia chorób zapalnych takich jak choroby śródmiąższowe płuc (m.in. sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, IPF) oraz MASH.
Badanie kliniczne OATD-01 (KITE) rozpoczęło się w 2024 roku i jest zaprojektowane z udziałem ok. 100 pacjentów chorych na sarkoidozę płucną w ok. 20-30 ośrodkach klinicznych w USA i w Europie. Główną miarą (pierwotnym punktem końcowym) oceniającą skuteczność leku po 12-tygodniowym podaniu jest różnica pomiędzy wyjściowym a końcowym poziomem zmian ziarniniakowych w płucach ocenianych na podstawie badania obrazowego metodą PET/CT (kombinacja pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej). Wyniki tego badania pozwolą ocenić wstępną skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania OATD-01 jako potencjalnego leku w terapii sarkoidozy płucnej. Obecnie badanie KITE prowadzone jest w blisko 20 ośrodkach w USA i Europie, gdzie zostało zrandomizowanych już kilkunastu pacjentów. W II połowie 2025 r. Molecure planuje przeprowadzenie przez niezależną komisję (Independent Data Monitoring Committee) analizy cząstkowej (interim analysis) skuteczności i bezpieczeństwa. Komisja będzie miała wyłączny dostęp do pełnych danych i przeprowadzi statystyczną ocenę badania, natomiast Molecure uzyska od komisji kierunkową rekomendację co do dalszego prowadzenia badania.
Molecure (d. OncoArendi Therapeutics) to firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i nowotworów. Spółka jest notowana na rynku głównym GPW od 2018 r.; wchodzi w skład indeksu sWIG80.
Źródło: ISBnews
