NanoSanguis, spółka zależna NanoGroup, zawarła umowę o współpracy z jednostką notyfikowaną TÜV NORD Polska, inicjując tym samym formalny proces certyfikacji produktu NanOX Recovery Box zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR), podała NanoGroup. Zawarcie umowy przybliża komercjalizację projektów spółki w Unii Europejskiej oraz na rynkach pozaunijnych uznających oznakowanie CE.
„Zawarcie umowy z TÜV NORD Polska to strategiczny krok, który w sposób uporządkowany i w pełni zgodny z europejskimi regulacjami otwiera przed nami bezpośrednią drogę do komercjalizacji systemu NanOX. Certyfikacja MDR nie tylko umożliwia wprowadzenie produktu na rynek europejski, ale również znacząco podnosi atrakcyjność technologii w oczach potencjalnych partnerów oraz inwestorów. Jest to również kluczowy krok w realizacji strategii NanoGroup, wzmacniający długoterminową wartość Grupy oraz jej spółek zależnych, a także potwierdzający pozycję NanoGroup w czołówce polskich przedsiębiorstw biotechnologicznych” – powiedział prezes Przemysław Mazurek, cytowany w komunikacie.
Przedmiotem umowy jest przeprowadzenie kompleksowego procesu certyfikacji wyrobów medycznych opracowywanych przez NanoGroup, obejmującego certyfikację systemu zarządzania jakością zgodnie z normą PN-EN ISO 13485 oraz uzyskanie certyfikatów CE potwierdzających spełnienie wymagań rozporządzenia MDR. Proces certyfikacji dotyczy części Systemu NanOX w zakresie urządzenia do mechanicznej perfuzji narządów, NanOX Recovery Box, oraz jednorazowego setu perfuzyjnego NanOX 4K Perfusion SET. To innowacyjne rozwiązanie do pozaustrojowej perfuzji nerek, umożliwiające ich długotrwałe przechowywanie i monitorowanie w pełnym spektrum temperatur od perfuzji hipotermicznej, przez perfuzję subnormotermiczną, aż po perfuzję normotermiczną. Docelowo system uzupełniać będzie opracowywany płyn perfuzyjny przenoszący gazy oddechowe NanOX 4 Kidney, tworząc pierwszy na świecie kompletny dedykowany system do perfuzji normotermicznej nerki, podano także.
„Realizacja procesu certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną przynosi NanoGroup wymierne korzyści strategiczne, w tym formalne potwierdzenie zgodności technologii z obowiązującymi regulacjami, wzmocnienie pozycji konkurencyjnej, a także zwiększenie potencjału komercjalizacji produktów” – dodał prezes.
NanoGroup powstała w 2016 r. w celu konsolidacji w jednej grupie kapitałowej spółek celowych realizujących projekty skupione wokół nanotechnologii. W 2017 roku spółka zadebiutowała na GPW.
Źródło: ISBnews
