NanoSanguis, spółka zależna NanoGroup, zawarła z hiszpańską organizacją badawczą Versa Biomedical SL pakiet trzech umów dotyczących realizacji badań przedklinicznych płynu perfuzyjnego NanOX 4 Kidney w modelu dużego zwierzęcia, podała NanoGroup. Zawarcie umów umożliwia przejście projektu do etapu walidacji przedklinicznej, obejmującego generowanie danych niezbędnych do dalszych prac badawczych prowadzących do certyfikacji oraz przygotowania badań klinicznych u ludzi, przy jednoczesnym istotnym ograniczeniu ryzyka technologicznego projektu. Umowy stanowią kolejny istotny kamień milowy w rozwoju technologii nowej generacji przeznaczonej do pozaustrojowej perfuzji nerek, podkreślono.
Pakiet umów z Versa Biomedical obejmuje dwa programy badań prowadzone w standardzie non-GLP oraz jeden program badań prowadzony zgodnie ze standardem GLP. Łączna maksymalna wartość wynagrodzenia wynosi 1,21 mln euro. Na powyższą kwotę składają się:
• 174 249,52 euro – wynagrodzenie za część I, obejmującą badania non-GLP izolowanych nerek świńskich z reperfuzją. Termin rozpoczęcia: 17 lipca 2026 r.;
• 330 907,63 euro – wynagrodzenie za część II, obejmującą badania non-GLP w modelu autotransplantacji. Termin rozpoczęcia: 1 września 2026 r.;
• 708 992,96 euro – wynagrodzenie za część III, obejmującą badania w modelu autotransplantacji w standardzie GLP. Uruchomienie części III nastąpi po dokonaniu przez NanoSanguis oceny wyników uzyskanych w ramach wcześniejszych etapów i złożeniu stosownego oświadczenia o zgodnie z warunkami umowy.
„Po zakończeniu prac nad wyborem optymalnej formulacji płynu perfuzyjnego oraz uruchomieniu procesu jego skalowania i wytwarzania w standardzie medycznym jesteśmy gotowi do rozpoczęcia badań w modelu dużego zwierzęcia. To istotny moment w rozwoju projektu – przechodzimy z fazy intensywnego rozwoju technologii do etapu systematycznego potwierdzania jej parametrów w warunkach przedklinicznych. W praktyce oznacza to rozpoczęcie generowania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności rozwiązania, które będą kluczowe zarówno dla dalszych prac regulacyjnych, jak i przygotowania do badań klinicznych u ludzi” – powiedział wiceprezes NanoGroup Piotr Mierzejewski, cytowany w komunikacie.
Program odpowiada na jedno z kluczowych wyzwań współczesnej transplantologii – strukturalny niedobór narządów wobec rosnącej liczby pacjentów oczekujących na przeszczepienie. Segment perfuzji maszynowej należy do najszybciej rozwijających się obszarów medycyny transplantacyjnej, ukierunkowanych na poprawę jakości i dostępności narządów przed transplantacją, przypomniano.
Kolejnym krokiem w realizacji projektu będzie dostarczenie do Versa Biomedical w Hiszpanii dwóch egzemplarzy urządzenia NanOX 4 Kidney, szkolenie zespołu badawczego oraz wdrożenie procedur operacyjnych. Po ich zakończeniu rozpoczną się badania przedkliniczne zgodnie z harmonogramem.
NanoGroup to polska grupa biotechnologiczna specjalizująca się w opracowywaniu innowacyjnych terapii i technologii medycznych. Spółka realizuje projekty badawczo-rozwojowe w obszarach biotechnologii, farmacji i medycyny regeneracyjnej. W 2017 roku zadebiutowała na GPW.
Źródło: ISBnews
