Nestmedic otrzymał raport z badania Human Factors Validation Study (Raport HFS) dla systemu PregnaOne, co stanowi kolejny istotny krok w procesie kompletowania dokumentacji wymaganej do złożenia aplikacji 510(k) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), podała spółka. Obecnie czeka na otrzymanie raportu statystycznego oraz raportu końcowego z badań klinicznych, po otrzymaniu których będzie gotowa do złożenia aplikacji.
„Raport HFS stanowi jeden z elementów dokumentacji przygotowywanej na potrzeby aplikacji 510(k) i obejmuje ocenę użyteczności oraz walidację interakcji użytkowników z systemem PregnaOne, w tym urządzeniem Pregnabit Pro i platformą PregnaOne. Zgodnie z otrzymanym Raportem HFS, badanie zostało przeprowadzone z udziałem reprezentatywnych grup użytkowników, obejmujących personel medyczny oraz pacjentki. Wyniki badania potwierdziły skuteczność zastosowanych środków ograniczających ryzyka związane z użytkowaniem systemu oraz wykazały wysoki poziom poprawnego wykonania zadań krytycznych. Raport wskazuje, że system PregnaOne został uznany za bezpieczny i skuteczny dla zamierzonych użytkowników, zastosowań oraz środowisk użycia” – czytamy w komunikacie.
„W chwili obecnej emitent oczekuje na otrzymanie raportu statystycznego oraz raportu końcowego z badań klinicznych, po otrzymaniu których będzie gotowy do złożenia aplikacji 510(k) do FDA” – dodano.
Nestmedic, powstały w 2014 r., to polska marka z branży medtechowej, której flagowym produktem jest system Pregnabit, służący do przeprowadzania zdalnego badania KTG dla kobiet w ciąży. Nestmedic zadebiutował na NewConnect w 2017 r.
Źródło: ISBnews
