Nestmedic zakończył etap rekrutacji oraz przeprowadził badania kliniczne dotyczące urządzenia PregnaOne w Stanach Zjednoczonych, podała spółka. Oznacza to przejście projektu do fazy analizy danych.
„W ramach badania klinicznego zrekrutowano i przebadano pełną populację 71 pacjentów (wobec planowanych 50), we wszystkich ośrodkach badawczych objętych projektem, zgodnie z obowiązującym protokołem badania. Zakończenie rekrutacji oraz ostatniej wizyty pacjenta (Last Patient Out) nastąpiło z dwumiesięcznym wyprzedzeniem w stosunku do pierwotnego harmonogramu przyjętego przez spółkę i nastąpiło w dniu 31.01.2026” – czytamy w komunikacie.
Zakończenie badań klinicznych oznacza przejście projektu do fazy analizy danych, obejmującej przygotowanie raportu statystycznego (Statistical Analysis Report) oraz raportu końcowego z badań klinicznych (Clinical Study Report, CSR). Opracowanie powyższej dokumentacji stanowi niezbędny element procesu regulacyjnego i umożliwi spółce przygotowanie oraz złożenie do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) zgłoszenia typu premarket notification 510(k), co stanowi standardową ścieżkę dopuszczenia wyrobów medycznych do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych, wyjaśniono.
Nestmedic, powstały w 2014 r., to polska marka z branży medtechowej, której flagowym produktem jest system Pregnabit, służący do przeprowadzania zdalnego badania KTG dla kobiet w ciąży. Nestmedic zadebiutował na NewConnect w 2017 r.
Źródło: ISBnews
