Pharmena zawarła umowę ze specjalistyczną firmą na przygotowanie dokumentacji, przeprowadzenie, monitorowanie i koordynowanie badania klinicznego przyszłego wyrobu medycznego do stosowania w trudno gojących się ranach, podała spółka. Przeprowadzenie badań na ludziach ma na celu potwierdzenie skuteczności wyrobu. Badania kliniczne stanowią ostatni kluczowy etap do zarejestrowania produktu w celu jego komercjalizacji.
„Rozpoczęcie etapu badań klinicznych to dla nas kluczowy moment w rozwoju przyszłego wyrobu medycznego. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi standardami, a jego celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa naszego produktu w leczeniu trudno gojących się ran. Spodziewamy się, że wyniki pozwolą nie tylko na ocenę działania naszego rozwiązania w warunkach klinicznych, ale również na zebranie danych niezbędnych do dalszej certyfikacji. To ważny etap, który zbliża nas do momentu, w którym realnie będziemy mogli pomóc pacjentom zmagającym się z tym poważnym problemem” – powiedziała wiceprezes Marzena Wieczorkowska, cytowana w komunikacie.
Pharmena prowadzi prace na przyszłym wyrobem medycznym od końca 2023 r., kiedy to poinformowała o rozpoczęciu prac nad wdrożeniem produktu na rynek. W ramach prowadzonego projektu spółka dokonała już opracowania koncepcyjnego oraz stworzenia wstępnej receptury. Spółka Pharmena dokonała walidacji metod analizy zawartości substancji czynnych w przyszłym wyrobie medycznym. Opracowana metoda analizy jest wykorzystywana w procesie rozwoju projektu, a także będzie po jego komercjalizacji, w trakcie procesu produkcyjnego zgodnie ze standardem dobrej praktyki produkcyjnej – GMP.
W połowie 2025 roku spółka potwierdziła współpracę na opracowania dokumentacji wyrobu medycznego oraz wytworzenie serii walidacyjnych. Produkty wytworzone w ramach serii walidacyjnych mają teraz być przeznaczone do badań klinicznych wyrobu. W sierpniu ubiegłego roku spółka informowała o zawarciu umowy na wykonanie badań związanych z oceną biokompatybilności wyrobu medycznego oraz opracowanie Raportu Oceny Biologicznej przyszłego wyrobu medycznego przeznaczonego do stosowania w trudno gojących się ranach, przypomniano.
„Po zakończeniu badań klinicznych przejdziemy do ostatniego etapu przed komercjalizacją, czyli procesu certyfikacji wyrobu medycznego. Liczymy, że proces certyfikacji rozpocznie się w 2027 roku, a potem nasz produkt trafi na półki aptek i placówek medycznych w całej Unii Europejskiej” – zakończyła Wieczorkowska.
Pharmena to spółka biotechnologiczna, której głównym obszarem działalności jest opracowywanie i komercjalizacja innowacyjnych produktów powstałych na bazie opatentowanej fizjologicznej i naturalnej substancji czynnej 1-MNA. W 2019 r. przeszła na rynek główny GPW z NewConnect, gdzie była notowana od 2008 r.
Źródło: ISBnews
