Pharmena zawarła umowę z wyspecjalizowanym podmiotem na przeprowadzenie badań stabilności opracowywanego wyrobu medycznego przeznaczonego do leczenia trudno gojących się ran, podała spółka. Celem badań jest potwierdzenie, że produkt zachowuje swoje właściwości użytkowe oraz jakość przez cały deklarowany okres trwałości w określonych warunkach przechowywania.
Badania stabilności stanowią standardowy i niezbędny etap procesu przygotowania wyrobu medycznego do wprowadzenia go na rynek. Projekt realizowany jest w ramach nowej platformy badawczo-rozwojowej Pharmeny – Synerixa, integrującej kompetencje technologiczne i zaplecze R&D Spółki, skoncentrowanej na produktach do stosowania miejscowego, podano.
„Realizacja badań stabilności, po wcześniejszym opracowaniu i walidacji metod analitycznych, stanowi istotny etap w procesie rozwoju naszego wyrobu medycznego i przybliża nas do jego przyszłej komercjalizacji. Jesteśmy obecnie w bardzo ważnym momencie tego innowacyjnego projektu, który po wprowadzeniu na rynek może istotnie polepszyć leczenie pacjentów z trudno gojącymi się ranami” – powiedział prezes Konrad Palka, cytowany w komunikacie.
Wcześniej spółka Pharmena informowała o zakończeniu procesu opracowania oraz walidacji metod analitycznych służących do oznaczania zawartości substancji czynnych w rozwijanym wyrobie medycznym.
Przeprowadzenie badań stabilności stanowi jeden z kluczowych etapów przygotowania wyrobu medycznego do kolejnych faz rozwoju oraz przyszłego procesu certyfikacji i komercjalizacji produktu. Po zakończeniu badań klinicznych Pharmena planuje rozpocząć procedurę certyfikacji w 2027 roku, z zamiarem wprowadzenia wyrobu na rynek Unii Europejskiej, zakończono.
Pharmena to spółka biotechnologiczna, której głównym obszarem działalności jest opracowywanie i komercjalizacja innowacyjnych produktów powstałych na bazie opatentowanej fizjologicznej i naturalnej substancji czynnej 1-MNA. W 2019 r. przeszła na rynek główny GPW z NewConnect, gdzie była notowana od 2008 r.
Źródło: ISBnews
