Wytwórnia farmaceutyczna spółki PolTREG otrzymała od Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego terapii zaawansowanej, podała spółka. Otrzymanie zezwolenia umożliwia złożenie wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o rozpoczęcie prowadzonych badań klinicznych.
PolTREG jest obecnie na zaawansowanym etapie procesu ubiegania się o pozwolenie na działanie banku tkanek i komórek spółki przyznawanego przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, podano.
„Zakończona w grudniu 2023 r. inwestycja budowy zakładu do produkcji terapii komórkowych znacząco zwiększyła możliwości produkcyjne spółki. Maksymalne zdolności produkcyjne dwóch unitów (unit pierwszy – laboratorium badawczo-rozwojowe, unit drugi – laboratorium komercyjne) wynoszą ok. 1,5 tys. preparatów rocznie” – czytamy w komunikacie.
PolTREG jest światowym pionierem terapii komórkowych opartych na Tregach – najbardziej zaawansowanym w badaniach klinicznych. Twórcy PolTREG przeprowadzili pierwsze na świecie podanie preparatu TREG u człowieka. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2021 r.
Źródło: ISBnews
