Pure Biologics uzyskała zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) na przeprowadzenie testów cząsteczki PBA-0405 – kandydata wiodącego w projekcie PB004, w badaniu klinicznym Fazy 0 u pacjentów z nowotworami litymi, podała spółka. Badanie potrwa około sześć miesięcy i zakończy się w połowie 2024 r. Będzie realizowane w formacie open-label, co oznacza, że spółka będzie na bieżąco pozyskiwała informacje o postępach i wynikach badania, wskazano także.
„W oparciu o wyniki badania Fazy 0 na cząsteczce PBA-0405, emitent planuje co-development rozwoju klinicznego Fazy 1 w Europie, w tym w Polsce, u pacjentów z nowotworami złośliwymi z limfocytów B, na które otrzymał około 32 mln złotych nierozwadniającego finansowania w ramach grantu Agencji Badań Medycznych” – czytamy w komunikacie.
Badanie Fazy 0 ma dostarczyć wstępnych informacji o efektywności PBA-0405 i skupi się na wykrywaniu wczesnych oznak aktywności farmakodynamicznej PBA-0405, w tym aktywacji komórek odpornościowych i zabijania komórek nowotworowych, a będzie polegało na wstrzyknięciu mikrodawek cząsteczki PBA-0405 bezpośrednio do guzów pacjentów. Badanie przeprowadzone zostanie w 8-12 szpitalach i ośrodkach w USA z udziałem 12-15 pacjentów z guzami litymi np. rakiem głowy i szyi, mięsakiem tkanek miękkich, czy potrójnie negatywnym rakiem piersi, podano.
„To bardzo ważny kamień milowy dla firmy i hołd dla ciężkiej pracy zespołu Pure Biologics w projekcie PB004. Widzimy ogromny potencjał dla cząsteczki PBA-0405, łączącej unikalny wzór ekspresji ROR-1 ograniczający rozwój nowotworu, ze zwalidowanym sposobem działania sprawdzonych terapii przeciwnowotworowych, takich jak Rituxan, i który naszym zdaniem jest znacznie bardziej odpowiedni dla leczenia np. przewlekłych białaczek limfocytowych (B-CLL), niż terapie ukierunkowane na ROR1 obecnie testowane w klinice. Faza 0 nie tylko dostarczy nam informacji o profilu efektywności naszej cząsteczki, ale również pozwoli skuteczniej zaplanować jej dalszy rozwój w klinice” – powiedział wiceprezes i dyrektor naukowy Pure Biologics Pieter Spee, cytowany w komunikacie.
„Zgoda FDA na przeprowadzenie Fazy 0 to bardzo istotny, formalny element naszego planu. Decyzja regulatora ogranicza nasze ryzyka oraz zbliża nas do uwolnienia wytworzonej na przestrzeni lat wartości projektu PB004. Prowadzone w ostatnich kwartałach rozmowy z potencjalnymi partnerami wskazują, że wyniki Fazy 0 mogą być kluczowe dla ich procesów decyzyjnych” – dodał współzałożyciel, istotny akcjonariusz i prezes Pure Biologics Filip Jeleń.
Spółka podała też, że planuje podpisanie umowy partneringowej w modelu co-development, w którym koszty dalszego rozwoju PB004 przeniesione zostaną na partnera. W takim modelu możliwe będzie wykorzystanie w badaniu klinicznym Fazy 1 pozyskanego już, nierozwadniającego grantu Agencji Badań Medycznych o wartości 32 mln zł, co stanowi ważny argument w rozmowach partneringowych.
Według wcześniejszych informacji, badanie kliniczne Fazy 0 zostanie wykonane przez amerykańską spółkę Presage Biosciences Inc. z siedzibą w Seattle. Na mocy umowy Presage Biosciences zobowiązała się m in. do przygotowania Pure Biologics do spotkań z FDA, doradztwa w zakresie złożenia eIND, kwalifikacji ośrodków klinicznych, przeprowadzenia badania klinicznego Fazy 0, zarządzania danymi, monitorowania oraz analizy wyników.
Projekt PB004 to potencjalny lek biologiczny. Obejmuje rozwój nowej cząsteczki terapeutycznej w formacie afukozylowanego przeciwciała klasy IgG1, które ma stymulować odpowiedź immunologiczną komórek NK wobec komórek guza posiadających antygen nowotworowy ROR-1, prowadząc do bezpośredniego ich zabijania na drodze mechanizmu ADCC (ang. Antibody-dependent cellular cytotoxicity). Cząsteczka PB004 rozwijana jest w kierunku leczenia guzów litych, w tym potrójnie negatywnego raka piersi, jak również w kierunku leczenia wybranych nowotworów hematologicznych, w tym m.in. przewlekłej białaczki limfocytowej, podano także.
Pure Biologics to polska spółka biofarmaceutyczna skoncentrowana na odkrywaniu i rozwijaniu leków biologicznych oraz opracowywaniu terapii pozaustrojowych. Spółka prowadzi badania z wykorzystaniem własnych platform technologicznych do selekcji cząstek aktywnych – przeciwciał i aptamerów. W 2020 r. spółka przeniosła notowania na rynek główny GPW z rynku NewConnect, na którym była notowana od 2018 r.
Źródło: ISBnews
