Pure Biologics zawarła z amerykańską Presage Biosciences umowę dotyczącą pierwszego podania u ludzi cząsteczek PB003 i PB004 – tzw. badania klinicznego fazy 0, podała spółka. Badania kliniczne fazy 0 są badaniami na ludziach mającymi na celu pozyskanie informacji na temat farmakodynamiki (mechanizmu działania leku) oraz farmakokinetyki (procesów, jakim podlega lek wprowadzony do organizmu człowieka), wyjaśniono.
„Celem badania zakontraktowanego przez spółkę będzie ewaluacja aktywności kandydatów na leki w projekcie PB003 oraz PB004 w mikrośrodowisku ludzkiego guza (TME), co da możliwość oceny odpowiedzi farmakodynamicznej w heterogennym środowisku nowotworu. Badanie będzie prowadzone jednocześnie dla wielu cząsteczek, w tym w kombinacji z innymi lekami” – czytamy w komunikacie.
Na mocy umowy Presage Biosciences zobowiązała się m in. do przygotowania spółki do spotkań z FDA, doradztwa w zakresie złożenia eIND (exploratory Investigational New Drug) (szacowany termin III kw/IV kw. 2023), kwalifikacji ośrodków klinicznych, przeprowadzenia badania klinicznego fazy 0, zarządzania danymi, monitorowania oraz analizy wyników. Zgodnie z umową do badania zostanie zrekrutowanych do 15 pacjentów, podano także.
Umowa została zawarta na 2 lata.
„Zawarta umowa jest istotna ze względu na fakt przejścia projektów PB003 i PB004 w procesie rozwoju leku do etapu badań klinicznych w oparciu o znanego partnera, co buduje zaufanie do spółki i daje perspektywy dla dalszego rozwoju tych projektów, zbliżając spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji. Przejście do etapu badań klinicznych eliminuje również ryzyka fazy odkrywania leku z poprzednich etapów, co pomaga wycenić projekt na mapie transakcji referencyjnych” – zakończono w informacji.
Pure Biologics to polska spółka biofarmaceutyczna skoncentrowana na odkrywaniu i rozwijaniu leków biologicznych oraz opracowywaniu terapii pozaustrojowych. Spółka prowadzi badania z wykorzystaniem własnych platform technologicznych do selekcji cząstek aktywnych – przeciwciał i aptamerów. W grudniu 2020 r. spółka przeniosła notowania na rynek główny GPW z rynku NewConnect, na którym była notowana od grudnia 2018 r.
Źródło: ISBnews
