Ryvu Therapeutics otrzymało protokół ze spotkania typu C z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA), dotyczącego komponentu programu rozwoju romacyklibu (RVU120) związanego z jego stosowaniem w skojarzeniu z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (R/R AML) po niepowodzeniu terapii wenetoklaksem w skojarzeniu z lekiem hipometylującym, podała spółka. FDA nie zgłosiła zastrzeżeń do otwarcia w Stanach Zjednoczonych kohorty rozszerzonej z zastosowaniem romacyklibu w dawce 150 mg podawanej raz na dobę w skojarzeniu z wenetoklaksem.
„Jednocześnie FDA przekazała spółce ogólne wytyczne dotyczące:
– oczekiwań w zakresie optymalizacji dawki w oparciu o zintegrowaną analizę danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki oraz farmakodynamiki;
– projektowania badań klinicznych dla terapii skojarzonych, w tym standardowego podejścia obejmującego randomizację w badaniach o intencji rejestracyjnej;
– konieczności wygenerowania dodatkowych danych klinicznych przed zdefiniowaniem ścieżki rejestracyjnej” – czytamy w komunikacie.
W następstwie spotkania z FDA spółka planuje podjęcie działań niezbędnych do rozpoczęcia ekspansji dawki romacyklibu w dawce 150 mg QD w Stanach Zjednoczonych, w tym w szczególności:
– aktualizację protokołu badania RIVER-81 obejmującą doprecyzowanie kryteriów bezpieczeństwa oraz uzasadnienie wyboru dawki i schematu leczenia;
– złożenie zaktualizowanej dokumentacji do FDA w ramach obowiązującego wniosku IND (ang. Investigational New Drug), zgodnie z otrzymanymi uwagami;
– rozpoczęcie w Stanach Zjednoczonych rekrutacji pacjentów do kohorty rozszerzonej po zakończeniu powyższych kroków regulacyjnych.
Ryvu Therapeutics zostało założone w 2007 r. (jako Selvita). Jest polską firmą biotechnologiczną rozwijającą innowacyjne małocząsteczkowe związki o potencjale terapeutycznym w onkologii. Ryvu Therapeutics jest notowane na głównym rynku GPW.
Źródło: ISBnews
