Ryvu Therapeutics jest optymistycznie nastawione co do wznowienia częściowo zawieszonego badania klinicznego RVU120 i spodziewa się, że rozmowy z regulatorem na ten temat zakończą się „raczej w ciągu tygodni niż miesięcy”, poinformował prezes Paweł Przewięźlikowski.
„Jesteśmy po 2-3 interakcjach z FDA, gdzie dyskutujemy, pod jakimi warunkami badanie może być wznowione. Jesteśmy dużymi optymistami co do wznowienia, jesteśmy na ostatniej prostej” – powiedział Przewięźlikowski podczas prezentacji na GPW Innovation Day.
„Jeśli chodzi o ostrą białaczkę szpikową, jeśli FDA 'puści’ nas w najbliższych tygodniach z dalszym badaniem, to badanie potrwa pewnie jeszcze z pół roku. Jeżeli chodzi o guzy lite, to chcielibyśmy w ciągu roku je zakończyć i pokazać dane w maju/czerwcu przyszłego roku” – dodał prezes, pytany jak długo jeszcze mogą potrwać badania.
Podczas GPW Innovation Day Przewięźlikowski poinformował również, że „bardzo liczy, że jakiś kolejny milestone od Menarini będzie odnotowany w tym roku”. „O kwotach nie mogę mówić” – zastrzegł.
Decyzją amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) badanie kliniczne fazy Ib RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), które prowadzone jest w Stanach Zjednoczonych zostało częściowo zawieszone w następstwie zgłoszenia przez Ryvu Therapeutics pierwszego poważnego zdarzenia niepożądanego (ang. Serious Adverse Event), z którym związana była śmierć pacjenta, mogąca mieć związek z leczeniem RVU120.
Spółka informowała w kwietniu, że u jednego z dwóch pacjentów z Kohorty 5. przyjmującego RVU120 w dawce 110 mg, wystąpiło pogarszające się zapalenie trzustki, które zakończyło się śmiercią pacjenta. Drugi pacjent z tej samej kohorty zakończył pierwszy cykl leczenia bez żadnych zaraportowanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem leku. W badaniu znajduje się obecnie dwóch pacjentów otrzymujących RVU120.
Pacjenci aktualnie leczeni RVU120 w ramach badania klinicznego mogą kontynuować terapię, natomiast nowi pacjenci nie będą włączani do badania do momentu, gdy FDA nie zniesie częściowego zawieszenia badania.
Ryvu Therapeutics zostało założone w 2007 r. (jako Selvita), obecnie zatrudnia ok. 150 naukowców, z których ok. 80 posiada stopień naukowy doktora. Ryvu Therapeutics jest notowane na głównym rynku GPW.
Źródło: ISBnews
