Bacteromic, spółka zależna Scope Fluidics, złożyła jednostce notyfikowanej dokumentację do rozpoczęcia procesu oceny zgodności z wymogami IVDR (Certyfikat IVDR) systemu Bacteromic z Panelem Uni Fast, podała spółka. Pozostałe dokumenty będą sukcesywnie dostarczane przez Bacteromic, a otrzymanie certyfikatu spodziewane jest w połowie tego roku.
Bacteromic zgłosiła do procesu certyfikacji panel Uni Fast z 24 antybiotykami i 48 odpowiadającymi im kombinacjami antybiotyk-bakteria (ang. drug-bug combinations), który umożliwia ocenę lekooporności w czasie do 6-8 godzin. Jednocześnie prowadzone są działania w celu dalszego rozwijania portfolio kombinacji antybiotyk-bakteria na Panelu Uni Fast zarówno pod kątem amerykańskiej certyfikacji FDA jak i IVDR dla rozszerzonej wersji panelu, podano.
„Rozpoczęcie procesu certyfikacji IVDR dla Panelu UNI FAST to istotny element dalszego rozwoju systemu Bacteromic oraz potwierdzenie konsekwentnej realizacji naszego planu budowy jego wartości. Po uzyskaniu certyfikatu IVDR dla systemu z Panelem UNI koncentrujemy się na wprowadzeniu jego kolejnej, szybszej wersji. Panel UNI FAST, umożliwiający znaczące skrócenie czasu oceny lekooporności, ma potencjał istotnie zwiększyć atrakcyjność rynkową całego rozwiązania. Uzyskanie certyfikatu IVDR dla systemu Bacteromic z Panelem UNI FAST może otworzyć przed nami nowe możliwości na rynkach międzynarodowych, wzmocnić jego potencjał komercyjny oraz zwiększyć zainteresowanie nim ze strony partnerów strategicznych i inwestorów” – powiedział prezes Scope Fluidics Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
Otrzymanie Certyfikatu IVDR dla systemu Bacteromic z Panelem Uni Fast spodziewane jest w połowie tego roku, podano także.
„Należy zaznaczyć, że jednostka notyfikowana może zgłosić do Bacteromic pytania dotyczące zaprezentowanych wyników czy zgłosić potrzebę przeprowadzenia przez Bacteromic dodatkowych badań. Może to wpłynąć na wydłużenie procesu certyfikacji i skutkować przesunięciem terminu otrzymania Certyfikatu IVDR, przy czym na tym etapie zarząd Scope nie identyfikuje istotnych ryzyk z tym związanych” – czytamy dalej w materiale.
Ostateczna liczba antybiotyków i kombinacji drug-bug będzie zależała od oceny jednostki notyfikowanej i może być niższa niż liczba wskazana w dokumentacji złożonej do oceny, zaznaczono także.
Scope Fluidics to spółka z branży life science, opracowująca innowacyjne technologie dla rynku diagnostyki medycznej i opieki zdrowotnej. W 2023 r. przeniosła się z NewConnect na rynek główny GPW.
Źródło: ISBnews
