Bacteromic, spółka zależna Grupy Scope Fluidics, podpisała z firmą Comac Medical umowę na przeprowadzenie badań klinicznych Panelu PBC systemu Bacteromic, podał Scope Fluidics. Łączny szacowany koszt przeprowadzenia badań nie powinien przekroczyć 1 mln euro. Harmonogram badań jest zgodny z przewidywanym na 2027 r. terminem uzyskania certyfikacji IVDR dla Panelu PBC.
Przeprowadzenie badań klinicznych jest jednym z istotnych elementów procesu uzyskania certyfikatu CE-IVDR na zgodność z wymogami In-Vitro Diagnostics Regulation dla systemu Bacteromic z Panelem PBC, podano.
„Konsekwentnie realizujemy kolejne etapy naszego flagowego projektu, którym jest Bacteromic. Naszym celem jest dostarczenie laboratoriom i lekarzom kompleksowego rozwiązania zapewniającego szybką i precyzyjną diagnostykę zakażeń krwi, a rozpoczęcie badań klinicznych dla kolejnego panelu stanowi ważny krok w realizacji tego celu. Harmonogram prac przebiega zgodnie z planem i przybliża nas do uzyskania certyfikacji CE-IVDR w 2027 roku oraz wprowadzenia na rynek kolejnych elementów naszej technologii, wzmacniając jednocześnie jej wartość i potencjał komercyjny” – powiedział prezes Scope Fluidics Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
Zgodnie z założeniami certyfikacja IVDR dla systemu Bacteromic z Panelem PBC zostanie przeprowadzona przy udziale jednostki notyfikowanej, która nadała w tym roku Certyfikat IVDR dla systemu Bacteromic z Panelem UNI oraz z Panelem UNI FAST. Pozostałe elementy systemu Bacteromic, tj. interpreter, analizator i napełniarka, posiadają już certyfikację IVDR, wskazano.
Scope Fluidics to spółka z branży life science, opracowująca innowacyjne technologie dla rynku diagnostyki medycznej i opieki zdrowotnej. W 2023 r. przeniosła się z NewConnect na rynek główny GPW.
Źródło: ISBnews
