Scope Fluidics rozpoczął certyfikacyjne badania kliniczne dla udoskonalonego panelu MRSA/MSSA, przeznaczonego do wykrywania bakterii gronkowca złocistego wrażliwego lub opornego na metycylinę.
Prowadzone badania kliniczne są częścią procesu uzyskania certyfikacji CE IVD, umożliwiającej wprowadzenie produktów na rynek europejski, podano.
Spółka zakończyła etap prac optymalizacyjnych dla panelu diagnostycznego MRSA/MSSA i przystąpiła do jego certyfikacyjnych badań klinicznych. Podobnie jak w przypadku panelu SARS-CoV-2, optymalizacja panelu MRSA/MSSA (w tym kartridża) prowadzona była na potrzeby lepszego dostosowania systemu do produkcji średnioskalowej i wielkoskalowej. W ramach tych działań uproszczono proces produkcji panelu, obniżono koszty komponentów systemu i ich procesów produkcyjnych, wydłużony został także maksymalny okres przydatności panelu do użycia. Zakres przeprowadzonych prac przełożył się na potrzebę przeprowadzenia certyfikacji zoptymalizowanego panelu MRSA/MSSA, wskazano także.
„Gronkowiec złocisty to bakteria dość powszechnie występująca w mniej lub bardziej groźnych formach, dlatego medycyna walczy z nim od lat, a skutecznie od czasu wynalezienia antybiotykoterapii. Niestety efektem ubocznym tej walki jest wyewoluowanie śmiertelnie niebezpiecznych, opornych na popularne antybiotyki szczepów gronkowca. Zakażenia MRSA kojarzymy głównie z pobytami w szpitalu, tymczasem występowanie ich stale rośnie i od wielu lat notuje się rosnącą liczbę zakażeń pozaszpitalnych, co tylko zwiększa zapotrzebowanie na szybką, dostępną i precyzyjną diagnostykę. Już rok wcześniej potwierdziliśmy skuteczność pierwszej opracowanej przez nasz zespół wersji panelu MRSA/MSSA. Z myślą o potencjalnej przyszłej produkcji zdecydowaliśmy się na wprowadzenie ulepszeń, dzięki którym będziemy mogli być jeszcze bardziej konkurencyjni na rynku” – powiedział prezes Scope Fluidics Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
Pierwsza wersja panelu MRSA/MSSA została skutecznie przebadana klinicznie i otrzymała certyfikat CE IVD w 2021 roku. System uzyskał wysokie wartości kluczowych parametrów klinicznych w zakresie oznaczania gronkowca złocistego i jego lekoopornego wariantu. W odniesieniu do lekowrażliwej formy gronkowca złocistego uzyskano 97% czułości oraz 97% swoistości, natomiast w przypadku lekoopornego wariantu tej bakterii – 95% czułości oraz 100% swoistości odpowiednio.
Posiadanie certyfikacji CE-IVD na panel MRSA/MSSA pozwoli na prowadzenie Programu Early Access w oparciu o komplementarny zestaw paneli wykrywających wirusy oraz bakterie, ułatwiając dotarcie do szerokiej gamy użytkowników docelowych. W ramach przygotowania programu Early Access kontynuowane są też prace obejmujące proces walidacji produkcji pilotażowej, rozwój technologii produkcji średnioskalowej oraz działania przygotowawcze do produkcji wielkoskalowej.
„Naszym priorytetem jest jak najszybsze przeprowadzenie programu Early Access z wykorzystaniem obu zoptymalizowanych paneli przystosowanych do produkcji skalowej. Ten ambitnie zakrojony plan będzie polegał na umieszczeniu naszego systemu w docelowym miejscu jego użytkowania – w szpitalach, laboratoriach u naszych partnerów naukowych. Taki model wprowadzenia na rynek innowacyjnego wyrobu medycznego, jakim jest nasz system PCR|ONE, to szansa na potwierdzenie skuteczności, szybkości i wszelkich przewag konkurencyjnych w oczach docelowych użytkowników i opiniotwórców. Jednocześnie dzięki programowi Early Access uzyskamy publikacje naukowe dotyczące naszych rozwiązań, co będzie przede wszystkim merytorycznym udokumentowaniem naszych przewag i unikalnych cech systemu” – zakończył Garstecki.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.
Źródło: ISBnews
