Scope Fluidics rozpoczął, w ramach właściwych badań przedrejestracyjnych, walidację systemu BacterOMIC z rozszerzonym panelem diagnostycznym, podała spółka.
„Badania będą prowadzone w wewnętrznym laboratorium na materiale klinicznym otrzymanym ze szpitali. Celem badań jest potwierdzenie uzyskiwania przez system BacterOMIC powyżej 90% zgodności ilościowej oraz jakościowej oceny lekowrażliwości bakterii dla większej puli antybiotyków. Badania przeprowadzane są z użyciem kartridży wyprodukowanych we współpracy z Technicolor Polska Sp. z o.o. […], która zaowocowała optymalizacją procesu produkcji kartridży. Równolegle dział R&D BacterOMIC opracował zmiany i rozszerzenia do algorytmu oceniającego wzrost drobnoustrojów” – czytamy w komunikacie.
Wyniki badań posłużą opracowaniu dokumentacji, która zostanie złożona do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ramach zgłoszenia rozszerzonego panelu diagnostycznego BacterOMIC jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
Jednocześnie Bacteromic (podmiot w 100% kontrolowany przez spółkę) wystawi deklarację zgodności stwierdzającą zgodność systemu z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej nadając systemowi oznakowanie CE-IVD. Uzyskanie znaku CE-IVD przed 26 maja 2022 r. pozwoli na wprowadzenie rozszerzonego panelu diagnostycznego do obrotu na terenie Unii Europejskiej bez konieczności uzyskania nowej certyfikacji IVDR także po tej dacie. Jednocześnie spółka prowadzi działania, aby analizator spełniał wymogi zgodności zarówno z IVD jak IVDR, co będzie dawało możliwość wprowadzenia analizatora do obrotu na rynku UE także po 26 maja 2022 r., podano także.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.
Źródło: ISBnews
