Scope Fluidics zakończył certyfikacyjne badania kliniczne panelu SARS-CoV-2 dostosowanego do produkcji skalowej, podała spółka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują na wysokie parametry diagnostyczne uzyskane przez zoptymalizowany panel.
Prowadzone badania kliniczne są częścią procesu uzyskania certyfikacji CE IVD, umożliwiającej wprowadzenie produktów na rynek europejski, podano.
W przypadku dostosowanego do produkcji skalowej panelu SARS-CoV-2 w pełnej puli badanych próbek uzyskano dla wykrycia patogenu SARS-CoV-2: 98% czułości oraz 98% swoistości. Zgodnie z protokołem badania udoskonalonego panelu SARS-CoV-2, wyniki badania systemu PCR|ONE zostały porównane z wynikami metody referencyjnej COVID-19 Real Time Multiplex RT-PCR Kit (producent: Labsystems Diagnostics Oy, Finlandia) point-of-care RT-PCR, będącej standardową laboratoryjną metodą diagnostyczną opartą o izolację RNA oraz jego oznaczenie w reakcji real-time PCR.
„Nasz zespół, po potwierdzeniu działania panelu SARS-CoV-2 w 2021 roku, w ciągu następnych miesięcy dostosowywał nasz system diagnostyczny do wymogów produkcji skalowej. Zmiany dotyczyły analizatora, budowy i komponentów produkcji kartridża oraz panelu. W rezultacie wymagana stała się certyfikacja dla tych ulepszonych elementów systemu. W certyfikacyjnym badaniu klinicznym zmodyfikowanego panelu uzyskaliśmy blisko stuprocentową czułość w zakresie wykrywania SARS-CoV2 u osób chorych oraz blisko 100% swoistość – czyli zdolność do potwierdzania braku zakażenia u osób zdrowych” – powiedział prezes Scope Fluidics Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
Wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu na terenie Unii Europejskiej wymaga nadania znaku CE. W ostatnim czasie nastąpiły zmiany w przepisach prawnych, tak że dotychczas obowiązująca certyfikacja CE-IVD od 26 maja br. zostanie zastąpiona procedurą CE-IVDR. Nadanie znaku CE-IVD dla panelu systemu PCR|ONE: SARS-CoV-2 przed 26 maja 2022 r. pozwoli na wprowadzenie go do obrotu na terenie Unii Europejskiej bez konieczności uzyskania nowej certyfikacji CE-IVDR przez kilka następnych lat. W przypadku panelu SARS-CoV-2 zostanie opracowana dokumentacja w celu wystawienia przez Curiosity Diagnostics deklaracji zgodności tego panelu z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej (oznakowanie CE-IVD). Następnie zostanie złożony wniosek do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), by zgłosić panel SARS-CoV-2 jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro. Jednocześnie spółka kontynuuje działania, aby analizator PCR|ONE spełniał wymogi zgodności zarówno z IVD, jak ii IVDR, co będzie dawało możliwość wprowadzenia analizatora do obrotu na rynku UE także po 26 maja 2022 r., podkreślono.
Posiadanie certyfikacji CE-IVD na panel SARS-CoV-2 pozwoli na prowadzenie programu Early Access w oparciu o komplementarny zestaw paneli wykrywających wirusy oraz bakterie, ułatwiając dotarcie do szerokiej gamy użytkowników docelowych. W ramach przygotowania programu Early Access kontynuowane są też prace obejmujące proces walidacji produkcji pilotażowej, rozwój technologii produkcji średnioskalowej oraz działania przygotowawcze do produkcji wielkoskalowej.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.
Źródło: ISBnews
