SDS Optic przyjął i zaakceptował strategie regulacyjne na rynek Unii Europejskiej wypracowane wspólnie z firmą konsultingową Star Global Consulting, co stanowi potwierdzenie realizacji drugiego kamienia milowego w ramach tej współpracy, podała spółka.
„W ramach realizacji drugiego kamienia milowego ze Star Global powstały dwie strategie regulacyjne obejmujące różne zakresy modułowe rozwijanego wyrobu medycznego.
1. Pierwsza strategia dotyczy wyrobu medycznego (wyrób medyczny 1), służącego do precyzyjnej biopsji, który łączy oprogramowanie do wizualizacji obrazów medycznych i planowania trajektorii z robotycznym systemem pozycjonowania. Technologia zakłada zastosowanie we wszystkich typach nowotworów oraz wszystkich lokalizacjach, w których wykonywane są dzisiaj tradycyjne biopsje. Emitent planuje rozwijać nowy wyrób medyczny pod marką własną inPROBE. Urządzenie ma pomagać wykwalifikowanym pracownikom służby zdrowia podczas zabiegów przezskórnych wykonywanych pod kontrolą obrazowania, zapewniając wizualizację, planowanie trajektorii oraz robotyczne pozycjonowanie i stabilizację narzędzi wzdłuż zaplanowanej trajektorii, pod kontrolą lekarza.
2. Druga strategia dotyczy kolejnego wyrobu medycznego (wyrób medyczny 2), który składa się z wyrobu medycznego 1 rozszerzonego o fotoniczny moduł detekcyjny do wykrywania markera HER2 w zmianie oraz jej najbliższej okolicy. Według strategii regulacyjnej opracowanej na rynek UE podlega on wymaganiom Rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR)” – czytamy w komunikacie.
Strategia regulacyjna dla rynku UE stanowi kolejny, po opracowaniu strategii dla rynku USA, kluczowy etap realizacji planu komercjalizacji technologii na głównych rynkach docelowych, istotnie ograniczający ryzyka regulacyjne na etapie certyfikacji oraz zwiększający przewidywalność dalszych działań operacyjnych i rozwoju spółki, podkreślono.
SDS Optic to spółka biotechnologiczna rozwijająca technologię diagnostyczną, która łączy biologię molekularną, immunochemię, medycynę i fotonikę. Flagowym rozwiązaniem spółki jest platforma inPROBE. Spółka zadebiutowała na rynku NewConnect w 2022 r.
Źródło: ISBnews
