SDS Optic zdecydował o rozpoczęcia procesu aktualizacji wybranych elementów strategii i wstrzymaniu realizacji II etapu badania klinicznego, podała spółka. Proces aktualizacji i wdrożenia wybranych elementów strategii spółka planuje zakończyć zaraz po procedurze Pre-submission review w FDA, lecz nie później niż w IV kwartale 2025 r., zapowiedziano także.
„Zarząd spółki SDS Optic S.A. podjął uchwałę w zakresie rozpoczęcia procesu aktualizacji strategii, wstrzymaniu II części badania klinicznego, a także pilotażowych działań w zakresie potwierdzenia potencjału rynkowego dwóch dodatkowych filarów modelu biznesowego firmy. Wszystkie decyzje i rozpoczęte działania aktualizujące wynikają z pogłębionych analiz regulacyjnych oraz dynamicznych zmian na rynku, a także wyników badań związanych z terapiami celowanymi” – czytamy w komunikacie.
Po dokładnej analizie wyników I części badania klinicznego, SDS Optic potwierdza zasadność dalszego rozwoju technologii inPROBE w diagnostyce. Wyniki badań wykazały, że technologia ta jest zdolna do wykrywania zarówno wysokiej, jak i niskiej ekspresji biomarkera HER2, co ma istotne znaczenie kliniczne w kontekście nowych terapii celowanych, wskazano.
„Zarząd spółki identyfikuje również potencjalne zastosowania technologii inPROBE w diagnostyce onkologicznej dla przynajmniej 10 innych typów nowotworów, w tym raka żołądka i raka płuca typu NSCLC. Technologia ta może znaleźć zastosowanie w małoinwazyjnych procedurach robotycznych, umożliwiając precyzyjne profilowanie molekularne nowotworów” – czytamy dalej.
Współpraca z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym (EBI) oraz renomowanymi firmami CRO pozwoliła spółce lepiej zrozumieć aktualne wymagania regulacyjne dla technologii inPROBE. W rezultacie podjęto decyzję o wstrzymaniu II części badania klinicznego do czasu uzyskania pełnej klarowności co do ścieżki rejestracyjnej w USA i UE, podkreślono.
„W ramach strategii regulacyjnej SDS Optic planuje przeprowadzenie procedury Pre-submission review process z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA), co pozwoli na lepsze dopasowanie technologii do wymogów rynkowych w USA. Równocześnie analizowane są opcje certyfikacji w Unii Europejskiej” – napisano też w informacji.
Zdaniem prezesa Marcina Staniszewskiego, podjęte decyzje i potencjalne zmiany mogą pozytywnie wpłynąć na dalszy rozwój firmy.
„Spółka SDS Optic znajduje się w momencie, w którym każda decyzja może wpływać nie tylko na przesunięcia realizacji projektu w czasie, ale także na powodzenie całego przedsięwzięcia. Realizujemy plan wdrożenia na rynek zupełnie rewolucyjnej metody światłowodowej diagnostyki molekularnej w czasie niezwykle dynamicznych zmian w obszarze praktyk diagnostycznych i samego leczenia w onkologii. Takiego rozwiązania do tej pory nie zaproponował nikt, dlatego przed naszym zespołem co chwila otwierają się drzwi do nowych możliwości, ale także potencjalnych problemów i ryzyk, które na bieżąco identyfikujemy i wnikliwie badamy. Naszym celem jest obranie optymalnej ścieżki dla końcowego sukcesu technologii. Stąd, po wielu analizach i konsultacjach, podjąłem decyzję o wstrzymaniu rozpoczęcia II części badań klinicznych i rozpoczęciu procesu aktualizacji strategii spółki. Wierzę, że to poprowadzi do pełnego wykorzystania potencjału naszej technologii” – skomentował Staniszewski, cytowany w komunikacie.
SDS Optic planuje rozszerzenie modelu biznesowego o trzy nowe obszary:
1. Produkcja przeciwciał monoklonalnych – rozwój laboratorium hodowli komórkowych oraz produkcja pilotażowych partii przeciwciał do badań naukowych i diagnostycznych.
2. Komercyjne aplikacje inPROBE – wykorzystanie mikrosondy do oceny koncentracji leków w wybranych obszarach organizmu w badaniach przedklinicznych.
3. Technologie cienkowarstwowe – wdrożenie nowych metod optoelektronicznych poprawiających jakość i trwałość urządzeń optycznych, wymieniono dalej w materiale.
Spółka podkreśliła też, że intensyfikuje działania w zakresie strategii rynkowej oraz współpracy z potencjalnymi partnerami biznesowymi.
„W tym celu, wspólnie z Clairfield International, prowadzone są cykliczne spotkania mające na celu opracowanie nowej strategii partneringu i dalszego rozwoju rynkowego. W tym celu planowana jest także nowa seria spotkań z potencjalnymi partnerami” – zapowiedziano w komunikacie.
SDS Optic pracuje także nad powrotem do systemu notowań ciągłych na NewConnect oraz optymalizuje strategię kosztową, aby zwiększyć atrakcyjność spółki dla inwestorów, zakończono.
SDS Optic to firma rozwijająca autorską platformę technologiczną inPROBE do diagnostyki medycznej w czasie rzeczywistym w chorobach nowotworowych, zakaźnych, wirusowych, bakteryjnych oraz grzybicznych. Spółka zadebiutowała na rynku NewConnect w 2022 r.
Źródło: ISBnews
