Synthaverse podpisał z dostawcą, firmą Maquinaria Industrial Dara, protokół odbioru linii technologicznej do mycia, depyrogenizacji, rozlewu aseptycznego, liofilizacji i zamykania fiolek w zakładzie produkcyjnym Onko BCG, podała spółka. Oznacza to dwukrotne zwiększenie mocy produkcyjnych produktu leczniczego Onko BCG.
Podpisanie protokołu odbioru oznacza potwierdzenie, że linia technologiczna została wytworzona, dostarczona, zainstalowana, uruchomiona oraz skwalifikowana zgodnie ze specyfikacją użytkownika (URS), a także wymaganiami EU GMP oraz FDA, wyjaśniono.
„Wielkość serii technicznej uzyskanej na linii produkcyjnej przekracza 6000 fiolek na serię, co w porównaniu do aktualnie produkowanych 3000 fiolek na dotychczasowej infrastrukturze oznacza 2-krotne zwiększenie mocy produkcyjnych produktu leczniczego Onko BCG” – czytamy w komunikacie.
Spółka dąży do zwiększenia serii na nowej linii produkcyjnej do 30 000 fiolek na serię.
Kolejnym etapem niezbędnym do rozpoczęcia sprzedaży produktów leczniczych z zakładu produkcyjnego Onko BCG będzie uzyskanie rozszerzenia zezwolenia na wytwarzanie obejmujące nowy zakład po inspekcji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co planowane jest na IV kwartał 2025 roku lub I kwartał 2026 roku.
Synthaverse (dawniej Biomed Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek) jest polską firmą farmaceutyczną działającą od 1944 roku. Firma zajmuje się produkcją preparatów leczniczych (leki na receptę, wyroby medyczne oraz odczynniki laboratoryjne, stosowane w laboratoriach biochemicznych i medycznych). Spółka jest notowana na głównym rynku GPW od 2015 r.; wchodzi w skład indeksu sWIG80.
Źródło: ISBnews
