Zarząd PolTREG podjął decyzję o rozpoczęciu działań zmierzających do pozyskania około 30 mln zł finansowania z emisji nowych akcji, podała spółka. W tym celu zwołano na 19 marca 2026 roku nadzwyczajne walne zgromadzenie, którego przedmiotem będzie podwyższenie kapitału zakładowego.
Spółka zamierza pozyskać środki w ramach procesu przyspieszonej budowy księgi popytu (ABB). Deklarację objęcia akcji nowej emisji złożył PAAN Capital – największy akcjonariusz. W procesie ABB przewidziano mechanizm pierwszeństwa dla dotychczasowych akcjonariuszy posiadających co najmniej 0,5% akcji, co ma na celu ochronę interesów inwestorów budujących wartość spółki w długim terminie. Pozyskany kapitał zostanie zainwestowany w projekty o najwyższym potencjale terapeutycznym i komercyjnym, m.in. doprowadzenie projektu CAR-Treg (komórkowa terapia m.in. stwardnienia rozsianego i stwardnienia zanikowego bocznego) do etapu rozpoczęcia badania klinicznego fazy I, planowanego w II połowie 2026 r. Ponadto środki z emisji sfinansują rozwój terapii in vivo (tzw. szczepionki mRNA na cukrzycę), która ma osiągnąć etap Proof of Concept (PoC) w badaniach na zwierzętach w I połowie 2027 r. Pozyskany kapitał umożliwi spółce realizację tych działań w perspektywie do końca III kwartału 2027 r., czytamy w komunikacie.
„Nasza decyzja o pozyskaniu środków od inwestorów została podjęta po okresie znaczących postępów w działalności PolTREG. Jednym z najważniejszych wydarzeń ostatnich dni było otrzymanie od Europejskiej Agencji Leków (EMA) tzw. eligibility letter, który oficjalnie kwalifikuje nas do złożenia wniosku o centralną rejestrację preparatu komórek PolTREG-T1D w leczeniu objawowej cukrzycy typu 1. Oznacza to, że nasz projekt ma szanse stać się pierwszą zarejestrowaną centralnie terapią komórkową Tregs u Europie. Liczymy, że pomyślny przebieg procesu administracyjnego pozwoli na uzyskanie decyzji EMA o rejestracji w I połowie 2027 r. W obszarze Tregów nowej generacji naszym najnowszym osiągnięciem jest wytworzenie pierwszej serii transferowej PTG-021 – preparatu limfocytów modyfikowanych CAR-TREG rozwijanego w celu leczenia chorób neurozwyrodnieniowych. To bardzo istotny postęp, gdyż w naszej własnej wytwórni farmaceutycznej GMP potwierdziliśmy możliwość efektywnego wytwarzania modyfikowanych genetycznie produktów CAR-TREG, osiągając stabilność i wydajność procesu znacznie przekraczającą założone dawki terapeutyczne. Na dotychczasowe osiągnięcia PolTREG składa się także jedno z najważniejszych w historii spółki wydarzeń, czyli podpisanie przez spółkę zależną Immuthera wyłącznej umowy licencyjnej z City of Hope, która obejmuje nowatorską, wyróżniającą się w swojej klasie technologię i terapię komórek regulatorowych CAR-T CD6/CTLA-4 (Treg), która wchodzi w fazę kliniczną” – powiedział prezes Piotr Trzonkowski, cytowany w materiale.
„Planowana emisja akcji ma charakter rozwojowy i jest ukierunkowana na maksymalizację wartości spółki poprzez realizację jasno zdefiniowanych kamieni milowych – doprowadzenia programów do badań klinicznych i PoC, a także osiągnięcia celów komercyjnych rejestracji terapii TREG w UE” – dodał.
PolTREG posiada obecnie zabezpieczone środki finansowe w wysokości ponad 13 mln zł gotówki oraz około 30 mln zł do wykorzystania z przyznanych grantów (w tym kluczowy grant z ABM na finansowanie badania klinicznego fazy II preTREG). Dodatkowym filarem przychodowym jest leczenie pacjentów z cukrzycą typu 1, na gruncie umowy z Uniwersyteckim Centrum Klinicznym w Gdańsku na tzw. wyjątek szpitalny, która zabezpiecza przepływy finansowe na 10,7 mln zł. Spółka analizuje również możliwość przeniesienia do fabryki PolTREG w Polsce części procesów wytwórczych związanych z preparatem CAR-TREG CD6/CTLA4, na bazie licencji od City of Hope, podano także.
Do końca III kwartału 2027 r. PolTREG planuje realizację następujących kamieni milowych w obszarze komercjalizacji oraz prac badawczo-rozwojowych:
– PTG-007 PolTREG-T1D (cukrzyca objawowa u dzieci) – kontynuacja działań zmierzających do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej wydawanego przez Europejską Agencję Leków (EMA). Uzyskanie decyzji może nastąpić w I połowie 2027 r., w przypadku pomyślnego przebiegu procesu regulacyjnego, przy czym termin ten jest uzależniony od przebiegu procedury administracyjnej oraz spełnienia wymogów regulacyjnych.
– PTG-007 preTREG (stadium bezobjawowe cukrzycy) – w trwającym badaniu klinicznym fazy II przeprowadzenie analizy śródokresowej, zaplanowano na 2027 r. , zgodnie z harmonogramem badania i przy założeniu jego niezakłóconej realizacji.
– Projekt CAR-TREG (obszar neurozapalenia i neurodegeneracji) – rozpoczęcie badania klinicznego fazy I, zaplanowano w II połowie 2026 r. – przy założeniu terminowej realizacji prac przygotowawczych i uzyskania wymaganych zgód regulacyjnych.
– Projekt allogenicznych CAR-TREG – osiągnięcie etapu proof of concept w badaniach na zwierzętach, planowane w II połowie 2027 r., pod warunkiem pomyślnego przebiegu badań przedklinicznych.
– Terapia in vivo (tzw. model szczepionkowy) – osiągnięcie etapu proof of concept w badaniach na zwierzętach, planowane w I połowie 2027 r., przy założeniu realizacji prac badawczo-rozwojowych zgodnie z przyjętym harmonogramem.
– Współpraca ze spółką zależną Immuthera – rozwój kompetencji w zakresie wytwarzania preparatu TREG CD6/CTLA4 w celu umożliwienia jego produkcji, uzależnione od podjęcia stosownych decyzji organizacyjnych, spełnienia wymogów regulacyjnych oraz ustalenia warunków handlowych pomiędzy podmiotami, wymieniła spóka.
PolTREG jest spółką biotechnologiczną, której działalność koncentruje się na opracowaniu terapii z wykorzystaniem komórek (limfocytów) T-regulatorowych (TREGS), a także pracach nad terapiami skojarzonymi obejmującymi leczenie TREGs wraz z przeciwciałami. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2021 r.
Źródło: ISBnews
