Bacteromic, spółka zależna Scope Fluidics, rozpoczęła współpracę z ośrodkiem badawczym w USA, który przeprowadzi badania kliniczne na potrzebę procesu rejestracji FDA systemu Bacteromic z rozszerzoną wersją panelu UNI FAST (tj. do 52 antybiotyków), podał Scope Fluidics. Rozpoczęcie w USA współpracy dotyczącej przeprowadzenia badań klinicznych stanowi istotny etap procesu ubiegania się o rejestrację FDA, podkreślono.
„Przedstawienie wyników badań klinicznych jest niezbędne do złożenia wniosku o rejestrację FDA (’submission’). Zgodnie z wymogami FDA, Bacteromic planuje przeprowadzić badania w ośrodkach w USA oraz we własnym laboratorium. Złożenie wniosku będzie dodatkowo wymagało przeprowadzenia testów analitycznych oraz testów powtarzalności działania systemu. Testy analityczne oraz powtarzalność wykonywane będą również w ośrodkach w USA oraz laboratorium własnym” – czytamy w komunikacie.
Scope Fluidics to spółka z branży life science, opracowująca innowacyjne technologie dla rynku diagnostyki medycznej i opieki zdrowotnej. W 2023 r. przeniosła się z NewConnect na rynek główny GPW.
Źródło: ISBnews
