Bioceltix złożył do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o wydanie pozytywnej rekomendacji dla opartego na komórkach macierzystych leku BCX-EM na zapalenie stawów u koni, podała spółka. Podkreśliła, że bardzo dobre wyniki z badania klinicznego produktu potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania. Efekt terapeutyczny leku utrzymuje się nawet po trzech miesiącach od podania jednorazowej dawki.
Zapalenie stawów występuje u niemal wszystkich koni aktywnych ruchowo, a najbardziej dotyka koni sportowych, szczególnie narażonych na obciążenia związane z treningami. Dotychczasowe leczenie za pomocą tradycyjnych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych wiąże się z wieloma skutkami ubocznymi, a w przypadku koni profesjonalnie uprawiających sport jest ono wręcz niemożliwe, bo wiele środków trafiło na listę substancji dopingujących. Lek BCX-EM zwiastuje przełom na skalę światowej weterynarii i już w 2026 r. może trafić do sprzedaży, podano.
„To jest dla nas bardzo ważny moment, bo zwieńcza wieloletni wysiłek całego zespołu na rzecz opracowania wyczekiwanego przez rynek leku, tym razem na zapalenie stawów u koni. Badanie kliniczne BCX-EM zakończyło się dużym sukcesem i potwierdziło skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania naszego produktu, dlatego z optymizmem patrzymy na cały proces rejestracyjny. Osiągnęliśmy wszystkie cele badania na poziomie zarówno pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktów końcowych. Co więcej, dodatkowe analizy danych potwierdziły, że efekt terapeutyczny produktu utrzymuje się nawet po 3 miesiącach od podania jednej dawki leku. Długoterminowa skuteczność BCX-EM i fakt, że w ramach badania nasi pacjenci po 3 miesiącach w większości wrócili do aktywności ruchowej, oznacza również krótszą rehabilitację, a więc redukcję kosztów związanych z długotrwałym leczeniem” – powiedział członek zarządu Bioceltix Paweł Wielgus, cytowany w komunikacie.
Spółka podkreśliła, że to jej kolejny produkt, którego skuteczność potwierdzają międzynarodowe badania kliniczne. Najbardziej zaawansowany w portfolio spółki kandydat na lek – BCX-CM-J na osteoartrozę u psów – jest już w procesie rejestracyjnym w Europejskiej Agencji Leków. W ramach trwającej procedury Bioceltix otrzymał listę pytań dotyczących złożonego w maju 2024 r. wniosku o dopuszczenie produktu do obrotu. Jak zaznaczono, Europejska Agencja Leków nie zgłasza zastrzeżeń co do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu.
„Z trwającego dialogu z EMA widać, że regulator rynku nie podważa ani bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności naszego produktu na psią osteoartrozę. W obszarach kluczowych czujemy się zatem absolutnie bezpiecznie. Otrzymaliśmy też szereg zadań i wskazówek co do procesu produkcji BCX-CM-J. W samym procesie rejestracyjnym mamy niewielki poślizg, przy czym wszystkie zadania, które uważaliśmy za najbardziej wymagające czasowo, zostały już zrealizowane. Niestety na tę część projektu nałożyły nam się zmiany w farmaceutycznym systemie jakości, czyli w obszarze samego GMP, wynikające z rozporządzenia ministra zdrowia, które weszło w życie w grudniu. Zmiany te nie są dla nas zaskoczeniem, jednak nie mogliśmy ich zawczasu wprowadzić, bo nie było do końca jasne, w jaki sposób wytyczne Komisji Europejskiej będą implementowane do polskiego prawa. Większość zmian ma charakter bardziej techniczny, ale wciąż wymaga przeprowadzenia niezbędnych prac, przygotowania dokumentacji i zintegrowania jej z tym, co mamy obecnie. Cały ten proces jest pod kontrolą, dokumenty trafią do EMA w drugiej połowie tego roku. Co ważne, kiedy otrzymamy pytania od EMA w sprawie produktu końskiego – a w przypadku produktów innowacyjnych regulator zadaje pytania absolutnie zawsze – to wszystkie zmiany wynikające z rozporządzenia będą już zaimplementowane. Nie jest to więc w żaden sposób czynnik limitujący lub opóźniający rejestrację produktu końskiego” – dodał Wielgus.
Bioceltix liczy na to, że proces uzyskania dopuszczenia leków do obrotu przebiegnie sprawnie zarówno z uwagi na bardzo dobre wyniki badania klinicznego, jak i na fakt, że spółka w ramach instytucji doradztwa naukowego, tzw. Scientific Advice, konsultowała z regulatorem rynku założenia w zakresie rozwoju produktów, podkreślono.
W ubiegłym tygodniu Bioceltix informował, że Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości pozytywnie oceniła projekt dotyczący nowego zakładu, zgłoszony do dofinansowania w konkursie „Ścieżka SMART”, w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG). Po spełnieniu formalnych kryteriów regulaminowych spółka będzie mogła podpisać umowę i otrzymać dofinansowanie.
Bioceltix jest spółką biotechnologiczną rozwijającą produkty lecznicze dla zwierząt towarzyszących, ze szczególnym uwzględnieniem psów i koni. W 2021 r. spółka zadebiutowała na rynku NewConnect, zaś w 2022 r. – na rynku głównym GPW.
Źródło: ISBnews
