Orion Sante Sarl, firma pełniąca rolę Contract Research Organisation i odpowiedzialna za zorganizowanie i przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla OATD-01, złożyła wniosek do brytyjskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA) o wyrażenie zgody na przeprowadzenie badania klinicznego na terytorium Wielkiej Brytanii, podało Molecure.
„Badanie fazy II ma na celu określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. Badanie to będzie podwójnie zaślepionym (ang. double-blinded), z kontrolą placebo, wieloośrodkowym (25-30 ośrodków w Europie i USA) badaniem klinicznym fazy II, ze stałą dawką podawanego przez 12 tygodni związku OATD-01. Emitent przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w IV kwartale 2023 r., a samo badanie kliniczne będzie trwało od 19 do 25 miesięcy od pierwszego podania do raportu końcowego. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów” – czytamy w komunikacie.
Spółka jednocześnie przypomina, że otrzymała już w ww. zakresie niezbędną zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków oraz amerykańskiej centralnej komisji bioetycznej, a także złożyła wniosek o zgodę w tożsamym przedmiocie do Europejskiej Agencji Leków.
Molecure (d. OncoArendi Therapeutics) to firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i nowotworów. Spółka jest notowana na rynku głównym GPW od kwietnia 2018 r.
Źródło: ISBnews
