Nestmedic zdecydował się na finalizację procesu dopuszczenia na rynek urządzenia Pregnabit Pro przez amerykańską Federal Drug Administration (FDA), podała spółka. Według analiz Nestmedic certyfikacja FDA to łączna inwestycja rzędu ok. 9 mln zł.
„Pregnabit Pro jest już na celowniku wybranej grupy inwestorów zagranicznych. Ci zachęcają nas, byśmy zamiast próbować wielkim kosztem budować rynek, skoncentrowali się na pełnej certyfikacji urządzenia w USA. To będzie nasz mocny argument przy sprzedaży technologii do wybranego inwestora branżowego. Pregnabit Pro już spełnia wyśrubowane wymagania unijnego rozporządzenia MDR, jako pierwsze tego typu urządzenie na świecie. Stąd jesteśmy przygotowani technicznie i organizacyjnie na spełnienie norm FDA” – powiedziała wiceprezeska Nestmedic Beata Turlejska, cytowana w komunikacie.
Nestmedic prowadzi proces konsultacji z FDA od kilku kwartałów, przedstawiciele spółki są po serii trzech oficjalnych spotkań z przedstawicielami amerykańskiego organu nadzoru. Polska spółka telemedyczna dostała zielone światło na dalsze procedowanie: oznacza to m.in. przeprowadzenie badań klinicznych z udziałem kilkudziesięciu ciężarnych pacjentek w kilku ośrodkach medycznych w USA. Według analiz spółki finalizacja certyfikacji przed FDA to łączna inwestycja rzędu ok. 9 mln zł. Przedstawiciele Nestmedic zakładają, że w związku z tym wkrótce zakończą kwestie związane z pozyskiwaniem finansowania i rozpoczną dalsze procedowanie przed FDA. Głównym elementem będą badania kliniczne, których przeprowadzenie zajmie około 12 miesięcy.
„Samo badanie kliniczne w USA stanowi dla nas standardowy proces, niebudzący obaw ani pod względem organizacyjnym, ani w zakresie potencjalnych nieprzewidzianych wyzwań. Wynika to ze skali naszej codziennej działalności – obejmującej dziesiątki tysięcy komercyjnych badań PregnabitPro wykonanych w szpitalach i placówkach medycznych w Europie. Naszym celem jest uzyskanie w 2026 r. raportu z badań klinicznych wymaganych do certyfikacji FDA. To decydujący etap w procesie wejścia na amerykański rynek i jednocześnie dla nas 'must have’ w kontekście kwalifikacji na listy refundacyjne ubezpieczycieli, pokrywających koszty korzystania z systemów telemedycznych w USA” – dodała Turlejska.
Dotychczas rozwój technologii spółki (w tym systemu chmurowego Pregnabit Cloud) kosztował ponad 20 mln zł. W efekcie spółka oferuje urządzenie mobilne, działające w tzw. złotym standardzie KTG, gdzie specjalista może śledzić wyniki badań w czasie rzeczywistym i ocenić jego prawidłowy przebieg, co zwiększa bezpieczeństwo pacjentki. Jednocześnie Nestmedic właśnie przebił barierę 65 tys. przeprowadzonych badań mobilnych. Obecnie na kilku zachodnioeuropejskich rynkach, dzięki m.in. umowom ze szpitalami i ośrodkami zdrowia, pracuje na co dzień kilkaset urządzeń Pregnabit Pro, podkreślono.
„Nasze rozwiązanie cieszy się niesłabnącą popularnością i zaufaniem u czołowych ośrodków w Europie. Wierzymy, że mając dostęp do gigantycznego rynku telemedycznego w USA i przy wsparciu dużego partnera, jesteśmy w stanie stać się częścią tamtejszego standardu opieki okołoporodowej” – zakończyła wiceprezeska Nestmedic.
Nestmedic, powstały w 2014 r., to polska marka z branży medtechowej, której flagowym produktem jest system Pregnabit, służący do przeprowadzania zdalnego badania KTG dla kobiet w ciąży. Nestmedic zadebiutował na NewConnect w 2017 r.
Źródło: ISBnews
