SDS Optic przyjął i zaakceptował strategie regulacyjne na rynek USA, wypracowane wspólnie z firmą konsultingową Star Global Consulting, podała spółka. Stanowi to potwierdzenie realizacji pierwszego kamienia milowego w ramach umowy współpracy ze Star Global w zakresie realizacji trzech kamieni milowych, związanych z planowaną rejestracją nowego wyrobu medycznego.
Pozostałe kamienie milowe to obsługa procedury „Pre-submission meetings” w FDA – weryfikującej poprawność opracowanej strategii regulacyjnej oraz opracowanie strategii regulacyjnej na rynek UE – zgodnie z wymogami regulacyjnymi MDR (Medical Device Regulation).
W ramach realizacji pierwszego kamienia milowego ze Star Global powstała nie jedna, a dwie strategie regulacyjne obejmujące różne zakresy modułowe rozwijanego wyrobu medycznego, podkreślono.
„Pierwsza strategia dotyczy wyrobu medycznego […], służącego do precyzyjnej biopsji, który łączy oprogramowanie do wizualizacji obrazów medycznych i planowania trajektorii z robotycznym systemem pozycjonowania. Technologia zakłada zastosowanie we wszystkich typach nowotworów oraz wszystkich lokalizacjach, w których wykonywane są dzisiaj tradycyjne biopsje. Emitent planuje rozwijać wyrób pod marką własną inPROBE. Urządzenie ma pomagać wykwalifikowanym pracownikom służby zdrowia podczas zabiegów przezskórnych wykonywanych pod kontrolą obrazowania, zapewniając wizualizację, planowanie trajektorii oraz robotyczne ustawianie i stabilizację narzędzi wzdłuż zaplanowanej trajektorii, pod kontrolą lekarza. Spółka planuje przeprowadzenie procesu dopuszczenia wyrobu do obrotu w USA w trybie 510(k) (Premarket Notification), jednak ostateczne decyzje w tym zakresie należą wyłącznie do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)” – czytamy w komunikacie.
Druga strategia dotyczy kolejnego wyrobu medycznego, który składa się z pierwszego wyrobu medycznego rozszerzonego o fotoniczny moduł detekcyjny do wykrywania biomarkera HER2 w nowotworach, w których dokonuje się biopsji przezskórnej, wyjaśniono.
„Wraz z osiągnięciem pierwszego kamienia milowego, spółka oraz Star Global rozpoczynają kolejny etap współpracy, tzn. realizację procedury 'Pre-submission meetings’ w FDA. W najbliższym czasie spółka skompletuje niezbędne dokumenty. Złożenie kompletnej dokumentacji aplikacyjnej do FDA zaplanowane zostało do końca drugiego kwartału 2026 roku. Spotkanie z przedstawicielami FDA […] planowane jest w III kwartale bieżącego roku. O otrzymanych wynikach procedury spółka poinformuje w formie stosownego komunikatu. Czas realizacji procedury Pre-submission meetings jest uzależniony od terminowości i rezultatów prac realizowanych przez Star Global oraz FDA” – czytamy dalej.
SDS Optic to spółka biotechnologiczna rozwijająca technologię diagnostyczną, która łączy biologię molekularną, immunochemię, medycynę i fotonikę. Flagowym rozwiązaniem spółki jest platforma inPROBE. Spółka zadebiutowała na rynku NewConnect w 2022 r.
Źródło: ISBnews
