Proponowana przez Komisję Europejską reforma unijnego prawa farmaceutycznego może doprowadzić do wyhamowania badań nad nowymi lekami, w tym w obszarach niezaspokojonych do tej pory potrzeb medycznych, chorób rzadkich i pediatrycznych oraz dalszego osłabienia konkurencyjności Europy, w tym również naszego kraju, uważają przedstawiciele branży farmaceutycznej i biotechnologicznej, reprezentowani przez Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed, Pracodawców RP oraz American Chamber of Commerce in Poland.
Przedstawiciele branży apelują do polskiego rządu o zajęcie stanowiska w zakresie reformy unijnego prawa farmaceutycznego, które będzie wspierać stworzenie skutecznych ram polityki publicznej w obszarze rynku farmaceutycznego, a także konkurencyjności innowacji medycznych. Stabilny oraz przewidywalny system prawny i regulacyjny, na który składa się m.in. system zachęt wraz z systemem praw własności intelektualnej stanowi, według nich, obecnie kluczowy warunek dla branży innowacyjnej do podjęcia dużych, a także ryzykownych inwestycji nad rozwojem nowych produktów.
„Dlatego też największe obawy budzi propozycja Komisji Europejskiej dotycząca skrócenia okresu ochrony prawnej danych z dotychczasowych 8 do 6 lat, składających się na powyższy system zachęt. Mimo że Komisja przewiduje możliwość warunkowego wydłużenia tego okresu, w rzeczywistości jest ona pozorna. Spełnienie oczekiwanych warunków, m.in. wprowadzenie produktu na rynek we wszystkich państwach członkowskich w ciągu dwóch lat od rejestracji produktu przez Europejską Agencję Leków, jest poza wpływem, jak również kontrolą producentów, a w znakomitej większości zależy od rozwiązań systemowo-administracyjnych w poszczególnych krajach. Opracowanie nowego leku zajmuje średnio 12-15 lat, kosztuje około 8,6 mld zł i jest obarczone dużym ryzykiem niepowodzenia. Skrócenie okresu ochrony danych może zniechęcać do prowadzenia prac badawczo-rozwojowych w Europie, w tym również w Polsce. Projektowane przez Komisję Europejską zmiany mogą przynieść niezamierzony skutek w postaci osłabienia motywacji innowacyjnego przemysłu, zamiast ich wzmocnienia, co może oznaczać zmniejszenie szans pacjenta na uzyskanie najlepszej możliwej opieki i leczenia” – czytamy we wspólnym stanowisku.
„Polski sektor biotechnologii medycznej, prowadzący projekty badawczo rozwojowe, zmierzające do opracowania nowych leków i terapii, rozwija się od około 15 lat. Mimo wielu barier regulacyjnych, jak również finansowych, polskie firmy z powodzeniem doprowadziły już część projektów do drugiej fazy badań klinicznych, a skuteczność oraz bezpieczeństwo rozwijanych w naszym kraju cząsteczek zostały wstępnie potwierdzone. Projektowane na poziomie unijnym zmiany mogą zahamować dynamikę rozwoju sektora biotechnologii medycznej i biofarmacji w Polsce, a także uniemożliwić udostępnienie polskich leków oryginalnych, odpowiadających na niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów w kraju oraz na świecie. Wymagania postawione przez Komisję Europejską, związane z udostępnieniem leku czy terapii na wszystkich rynkach UE jako warunek konieczny nieskracania okresu ochrony danych, z punktu widzenia mniejszych firm biotechnologicznych, takich jak polskie spółki, jest nie do udźwignięcia. A pamiętajmy, że to właśnie dzięki działalności takich podmiotów dziś wielu pacjentów zyskuje nowe, skuteczniejsze opcje terapeutyczne” – wyjaśniła prezes Polskiego Związku Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed Marta Winiarska, cytowana w materiale.
26 kwietnia 2023 roku Komisja Europejska przedstawiła projekty dwóch aktów prawnych – dyrektywy i rozporządzenia, które mają zmienić oraz zastąpić obecnie obowiązujące unijne przepisy z zakresu prawa farmaceutycznego. Celem reformy unijnego prawa farmaceutycznego jest zapewnienie pacjentom lepszego dostępu do przystępnych cenowo leków, bezpieczeństwa dostaw, a także zachęcanie do badań w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych. Wszystko to przy jednoczesnym dążeniu do zwiększenia konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego w Europie, tworzenia zachęt w obszarze innowacji oraz ulepszania ram prawnych dla ich rozwoju.
Źródło: ISBnews
