Europejska Agencja Leków (EMA) liczy, że w najbliższych tygodniach dokona postępu w analizie danych klinicznych z badań nad kolejnymi szczepionkami przeciw COVID-19 i podejmie decyzję w ich sprawie pod koniec tego bądź na początku przyszłego roku. Chodzi głównie o szczepionki firm CureVac i Novavax.
Obecnie w procedurze przeglądu ciągłego są: Vidprevtyn (firmy Sanofi-Pasteur), a także szczepionki firm: CureVac, Novavax, rosyjski Sputnik i chiński Sinovac.
„Cztery szczepionki znajdują się w procedurze przeglądu ciągłego od pierwszych miesięcy 2021 r. i harmonogram będzie kontynuowany i dostosowywany bazując na dostępności danych, jakie są wymagane aby uzyskać pozytywną opinię [EMA]. Jesteśmy przekonani, że możemy poczynić postęp przynajmniej co do większości tych przeglądów ciągłych, by wydać możliwą decyzję zatwierdzającą szczepionkę w końcu tego roku lub na początku przyszłego” – powiedział kierownik ds. Biologicznych Zagrożeń Zdrowotnych i Strategii Szczepień Marco Cavalieri podczas konferencji prasowej.
Cavalieri poinformował, że firma CureVac dostarczyła nowe dane kliniczne przed przerwą wakacyjną.
„Będziemy analizować wszystkie te dane kliniczne w najbliższych tygodniach […] i zobaczymy, jakie wnioski będziemy mogli wyciągnąć. Otrzymaliśmy też [dane dot. szczepionki ] Novavax, który też opublikował pewną liczbę danych z badań klinicznych. I także będziemy zaangażowani [w analizę tych danych] w najbliższych tygodniach, by zobaczyć czy możemy pójść do przodu szczególnie jeżeli chodzi o aspekty produkcji. Zobaczymy, czy będziemy mogli podjąć decyzję ws. tej szczepionki do końca tego roku” – podkreślił.
Cavalieri podał, że analizowane są także dane kliniczne dotyczące szczepionek Sputnik V (opracowanej przez rosyjskie Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii Nikołaja Gamalei) i Sinovac (firmySinovac Biotech).
„W sprawie tych szczepionek dyskusja z firmami była raczej konstruktywna, ale wydaje się, że więcej danych powinno zostać przedłożonych, abyśmy mogli dokonać postępu w przeglądach ciągłych” – zaznaczył.
„Więc to nieco bardziej niepewne, jakie będą ramy czasowe postępów w ocenie tych dwóch pozostałych szczepionek” – dodał.
Przegląd ciągły to narzędzie regulacyjne, które EMA wykorzystuje do przyspieszenia oceny obiecującego leku w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. W tradycyjnej procedurze wszystkie dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości leku lub szczepionki oraz wszystkie wymagane dokumenty muszą być gotowe na początku oceny w formalnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
W przypadku przeglądu ciągłego, Komitet ds. Leków Stosowanych u Ludzi EMA dokonuje przeglądu danych w miarę ich udostępniania z trwających badań. Gdy Komitet zadecyduje, że dostępne są wystarczające dane, firma może złożyć formalny wniosek o dopuszczenie leku do obrotu.
Obecnie na rynku europejskim dopuszczone są szczepionki: Comirnaty (firmy Pfizer-BioNTech), Spikevax (Modermy) Vexzevria (AstraZeneca) i Janssen (Johnson&Johnson).
Źródło: ISBnews
