Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała dzisiaj dane z badań klinicznych, na podstawie których wydała pozytywną rekomendację w sprawie dopuszczenia do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 firmy Moderna, poinformowała Agencja.
Dane takie opublikowała również Health Canada, która wydała decyzję o dopuszczeniu do obrotu tej szczepionki na terenie Kanady.
„Wraz z publikacją pakietu danych dla szczepionki firmy Moderna publikujemy raporty kliniczne, które analizowaliśmy w procedurze wydawania rekomendacji na dopuszczenie do obrotu. Nadal będziemy kontynuować to podejście oparte na ujawnianiu danych dla wszystkich innych szczepionek przeciw COVID- 19”- powiedziała dyrektor wykonawcza EMA Emer Cooke, cytowana w komunikacie.
W założeniu ma to „umożliwić kontrolę publiczną i wzmocnić zaufanie społeczeństwa do szczepionek przeciw COVID-19”.
W komunikacie zaznaczono, że EMA i Health Canada współpracują także z innymi producentami szczepionek, by przyspieszyć publikację danych klinicznych, które stanowiły podstawę do wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych szczepionek.
Oczekuje się, że dane kliniczne dotyczące szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 zostaną wkrótce opublikowane, podkreślono także.
EMA publikuje dane kliniczne, dołączone do wniosków o dopuszczenie do obrotu od 2016 r. Health Canada taką inicjatywę podjęła w 2019 r.
Pakiet danych klinicznych dla szczepionki Moderna COVID-19, zawierający dane dotyczące jej bezpieczeństwa i skuteczności, pozyskanych w trzech badaniach klinicznych, jest dostępny na stronach EMA.
Pozytywną rekomendację ws. dopuszczenia do obrotu szczepionki Moderny EMA wydała na początku stycznia 2021 r.
Agencja podkreślała wówczas, że bardzo duże badanie kliniczne wykazało, że szczepionka COVID-19 Moderna była skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. Podawała, że badaniem objęto 30 tys. osób. Połowa z nich otrzymała szczepionkę, a połowa placebo. Skuteczność szczepionki określono na podstawie danych u ok. 28 tys. osób w wieku od 18 do 94 lat, które nie miały żadnych oznak wcześniejszej infekcji.
Badanie wykazało 94,1-proc. zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały szczepionkę (11 z 14 134 zaszczepionych osób chorowało na COVID-19, miało objawy choroby) w porównaniu z osobami, które otrzymały placebo (objawy choroby miało 185 z 14 073 osób). Oznacza to, że szczepionka wykazała 94,1-proc. skuteczność, podawała wówczas EMA.
Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Moderna jest podawana w dwóch wstrzyknięciach w ramię w odstępie 28 dni.
Źródło: ISBnews
