Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła ocenę wniosku firmy Pfizer-BioNTech o stosowanie szczepionki przeciw COVID-19 Comirnaty u 5-11-latków, poinformowała Agencja.
„Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA ma dokonać przeglądu danych dotyczących szczepionki, w tym wyników trwającego badania klinicznego z udziałem 5-11-latków, w celu podjęcia decyzji, czy zalecić rozszerzenie jej stosowania. Opinia CHMP zostanie następnie przekazana Komisji Europejskiej, która wyda decyzję” – czytamy w komunikacie.
Comirnaty to szczepionka zapobiegająca COVID-19, dopuszczona do stosowania u osób w wieku 12 lat i starszych. Zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA) z instrukcjami wytwarzania białka, znanego jako białko kolczaste, które jest naturalnie obecne w SARS-CoV-2, wirusie wywołującym COVID-19. Szczepionka działa poprzez przygotowanie organizmu do obrony przed SARS-CoV-2.
EMA poinformuje o wynikach swojej oceny, która powinna nastąpić za kilka miesięcy, chyba że potrzebne będą dodatkowe informacje.
Comirnaty została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w UE w grudniu 2020 r.
Źródło: ISBnews
